Обеспечение качества

Фармацевтический профиль нашего предприятия обусловил необходимость интеграции в структуру СМК отраслевых нормативов обеспечения качества — GMP, что отображено в Руководстве по качеству. Действующая система менеджмента качества не только представляет необходимую базу для внедрения правил GMP, но и значительно упрощает работу, направленную на приведение производства лекарственных средств в соответствие с требованиями данных правил.

Обеспечение качества включает все вопросы, которые влияют на качество продукции. Действующая на предприятии система обеспечения качества лекарственных средств, являясь составной частью общей системы менеджмента качества предприятия, распространяется на закупки сырья и материалов, производство, контроль качества, продажи и др. и предусматривает совокупность организационно-технических мероприятий с целью гарантии соответствия качества лекарственных средств их назначению.

Наличие такой гарантии подтверждается:

• соответствием производства и контроля качества требованиям регистрационного досье на лекарственные средства;
• наличием квалифицированного персонала и наличием системы постоянной подготовки и повышения квалификации персонала;
• наличием соответствующих помещений и оборудования, а также постоянным повышением технического уровня производства;
• использованием качественных и соответственных сырья и материалов;
• наличием утвержденной документации (процедуры, инструкции, спецификации и др.)
• соответствующим хранением и транспортировкой продукции;
• проведением посерийного контроля сырья, материалов, полупродуктов, готовой продукции, а также контроля в процессе производства, хранения и отгрузки;
• документированием в процессе производства, контроля качества, хранения и отгрузки продукции, что обеспечивает четкую идентификацию и прослеживание каждой серии лекарственного средства;
• выдачей Уполномоченным лицом сертификата качества и разрешения на реализацию, подтверждающих проведение всех необходимых и соответствующих экзаменов, что исходное сырье и материалы не были разрешены для использования, а готовая продукция для реализации раньше, чем их качество было признано удовлетворительным.