Едем® Ріно

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 30.05.2019 № 1212

Реєстраційне посвідчення

№  UA/14054/01/01

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 29.12.2020 № 3072

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕДЕМ^® РІНО (EDEM RINO)

Склад:

діючі речовини: фенілефрин, диметиндену малеат;

1 мл препарату містить фенілефрину 2,5 мг, диметиндену малеату 0,25 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид; екстракт лаванди; сорбіт (Е 420); кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Спрей  назальний, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина зі слабким запахом лаванди.

Фармакотерапевтична група.

Протинабрякові та інші ринологічні препарати для місцевого застосування. Симпатоміметики, комбінації, за винятком кортикостероїдів. Код ATХ  R01A B.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Едем^® Ріно – комбінований препарат, який містить фенілефрин і диметинден.

Препарат зменшує виділення з носа та  сприяє очищенню носових ходів, не порушуючи при цьому фізіологічних функцій миготливого епітелію і слизової оболонки носа.

Фенілефрин належить до симпатоміметичних амінів. Застосовується як назальний деконгестант із помірною судинозвужувальною дією, селективно стимулює α₁-адренергічні рецептори кавернозної венозної тканини слизової оболонки носа, таким чином швидко і надовго усуваючи набряк слизової оболонки носа та його придаткових пазух.

Диметинден – антагоніст гістамінових Н₁-рецепторів, чинить протиалергічну дію. Ефективний при застосуванні у низьких дозах, добре переноситься.

Едем^® Ріно застосовують місцево, тому його активність не корелює з концентрацією активних речовин у плазмі крові.

Фармакокінетика.

При випадковому пероральному застосуванні біодоступність фенілефрину зменшувалася і становила приблизно 38 %, період напіввиведення – близько 2,5 години.

Системна біодоступність диметиндену після прийому перорально в розчині становить близько    70 %, період напіввиведення – близько 6 годин.

Клінічні характеристики.

Показання.

У дорослих та дітей віком від 6 років:

симптоматичне лікування застуди, закладеності носа, гострого і хронічного риніту, сезонного (сінна пропасниця) та несезонного алергічного риніту, гострого та хронічного синуситу, вазомоторного риніту. Допоміжна терапія при гострому середньому отиті.

Підготовка до хірургічного втручання у ділянці носа, усунення набряку слизової оболонки носа і придаткових пазух після хірургічного втручання.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фенілефрину, диметиндену малеату або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Через вміст фенілефрину препарат, як і інші судинозвужувальні засоби, протипоказаний при атрофічному риніті, закритокутовій глаукомі, а також пацієнтам, які приймають інгібітори моноаміноксидази (МАО) або приймали їх попередні 14 днів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування препарату з інгібіторами МАО та протягом  14 днів після їх застосування протипоказане.

Слід з обережністю призначати судинозвужувальні препарати з трициклічними і тетрациклічними антидепресантами та антигіпертензивними препаратами, такими як β-адреноблокатори, оскільки їх одночасний прийом може потенціювати пресорний ефект фенілефрину.

Особливості застосування.

Едем^® Ріно, як і інші симпатоміметики, слід з обережністю застосовувати пацієнтам із вираженою реакцією на адренергічні речовини, що проявляється такими ознаками, як безсоння, запаморочення, тремор, серцеві аритмії або підвищення артеріального тиску.

Едем^® Ріно не слід застосовувати безперервно довше 3 днів. Якщо симптоми не зникають більше 3 днів або погіршуються, слід звернутися до лікаря. Тривале  або надмірне застосування препарату може спричинити тахіфілаксію та ефект рикошету (медикаментозний риніт).

Як і при застосуванні інших судинозвужувальних засобів, не слід перевищувати рекомендовану дозу препарату. Надмірне застосування препарату, особливо дітям і пацієнтам літнього віку,  може спричинити прояви системної дії препарату.

Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, хворим з артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, цукровим діабетом та пацієнтам з обструкцією шийки сечового міхура (наприклад, із гіпертрофією передміхурової залози).

Через вміст H₁-антигістамінового засобу диметиндену малеату Едем^® Ріно слід з обережністю застосовувати пацієнтам з епілепсією.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження застосування фенілефрину та диметиндену малеату у період вагітності або годування груддю не проводили. Враховуючи потенційний системний судинозвужувальний ефект фенілефрину, рекомендується утримуватися від застосування препарату у період вагітності.

Рекомендується утримуватися від застосування препарату під час годування груддю.

Фертильність

Відсутні належні дані щодо впливу фенілефрину та диметиндену малеату на фертильність людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дані відсутні.

Спосіб застосування та дози.

Перед введенням препарату слід ретельно прочистити ніс.

Діти віком від 6 років та дорослі:

По 1–2 впорскування у кожний носовий хід 3–4 рази на добу.

Флакон слід тримати вертикально, розпилювачем угору. Тримаючи голову прямо, вставити наконечник у носовий хід, 1 раз коротким  різким рухом натиснути на розпилювач і, витягнувши наконечник з носа, відпустити. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс для рівномірного розповсюдження препарату. Термін безперервного лікування  не повинен перевищувати 3 днів і залежить від перебігу захворювання.

Застосування препарату дітям віком від 6 до 12 років слід здійснювати під наглядом дорослих.

Діти.

Дану лікарську форму препарату застосовують дітям віком від 6 років.

Дітям віком до 6 років необхідно застосовувати іншу лікарську форму, а саме «Мілт назальні краплі».

Передозування.

При передозуванні препарат Едем^® Ріно, спрей назальний, може спричинити такі симпатоміметичні та антихолінергічні ефекти, як посилене серцебиття, передчасне скорочення шлуночків серця, біль у потилиці, тремтіння або тремор, легка тахікардія, підвищений артеріальний тиск, мідріаз, оніміння, збудження, галюцинації, судоми,  безсоння та блідість. Передозування препаратом може обумовити помірну седацію, запаморочення, підвищену втомлюваність, кому, біль у шлунку, нудоту, блювання.

Не було відзначено ніяких серйозних побічних ефектів після випадкового застосування препарату Едем^® Ріно. Випадкове потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену до 20 мг не призводило до появи тяжких симптомів.

Лікування: застосування активованого вугілля, можливо, проносних засобів дітям молодшого віку (промивання шлунка не потрібне); дорослим і дітям старшого віку призначають велику кількість рідини для пиття.

Індуковану фенілефрином артеріальну гіпертензію, яка виявляє недостатню реакцію на бензодіазепіни, можна усунути, застосовуючи альфа-адренергічний блокатор.

Центральні антихолінергічні симптоми можна лікувати за допомогою фізостигміну.  Доцільно проконсультуватися з лікарем щодо застосування антидотів. Оскільки дані щодо потрапляння у шлунково-кишковий тракт доз диметиндену понад 20 мг відсутні, пацієнтам зі значним передозуванням показаний медичний нагляд та, якщо призначить лікар, прийом разової дози активованого вугілля.

Тяжкі випадки збудженості та судомних нападів слід лікувати бензодіазепінами.

Побічні реакції.

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні реакції, перераховані нижче, розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна визначити на основі наявних даних).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: рідко – дискомфорт у носовій порожнині, сухість носової порожнини, кровотеча з носа.

Загальні розлади та реакції в місці введення: рідко – відчуття печіння у місці нанесення; дуже рідко – загальна слабкість, розвиток алергічних реакцій (зокрема, місцеві реакції з боку шкіри, свербіж тіла, набряк повік, обличчя).

Термін придатності.

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 мл у флаконі.  По 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

АТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Дата останнього перегляду.

29.12.2020.