Рецептурный препарат

Гиарал™

Хірургічні втручання в офтальмології:
інтраокулярна імплантація кришталика при катаракті,
фільтраційна хірургія при глаукомі,
кератопластика,
при різних видах проникаючих травм,
відшаруванні сітківки,
вітректомії,
для проведення лазерної терапії у дорослих і дітей.

Скачать инструкцию по применению

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА

Международное непатентованное название: sodium hyaluronate.
Основные свойства лекарственной формы: прозрачный бесцветный вязкий раствор.
ГИАРАЛ®/HYARAL® – иммунобиологический препарат гиалуроновой кислоты, действующее вещество которого, гиалуронат натрия, получают биотехнологическим путем из Streptococcus Zooеpidemicus.

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Действующее вещество: гиалуронат натрия – 10 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

ФОРМА ВЫПУСКА: раствор для инъекций.

КОД АТС: S01K A01. Кислота гиалуроновая.

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гиалуронат натрия – природный полисахарид, компонент экстрацеллюлярного соеденительнотканного матрикса, являющийся физиологическим компонентом внутриглазной жидкости. Осмолярность препарата ГИАРАЛ®/ HYARAL® близка к осмолярности внутриглазной жидкости. Во время проведения офтальмологических операций обеспечивает эффективную защиту оголенных тканей, защищает эндотелиальные клетки роговой оболочки и способствует сохранению количества клеток, предупреждает травмирование передней камеры и других тканей глаза. Облегчает интра- и послеоперационное обследование сетчатки, обеспечивая прозрачность поля зрения. Уменьшает реактивную послеоперационную гиперемию раны и ускоряет ее заживление. Гиалуронат натрия, оставшийся внутри глаза, после операции выводится через трабекулярную систему.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Во время хирургических вмешательств в области передней камеры глаза, в частности операций для лечения катаракты (установление трансплантатов хрусталика), установление трансплантатов роговицы и операций по поводу глаукомы.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Хирургия катаракты и имплантация искусственного хрусталика. От 0,2 до 0,4 мл препарата ГИАРАЛ®/HYARAL® медленно и осторожно вводят в переднюю камеру глаза с помощью тонкой канюли или иглы. Инъекцию можно  провести до или после удаления хрусталика. Инъекция до удаления хрусталика имеет дополнительное преимущество, поскольку защищает эндотелий роговицы от травмы. ГИАРАЛ®/ HYARAL® также используется для покрытия операционных инструментов и хрусталика перед его имплантацией. Для компенсации потерь препарата при хирургическом вмешательстве можно ввести дополнительное количество препарата.
Фильтрационная хирургия при глаукоме От 0.3 до 0,5 мл препарата ГИАРАЛ®/HYARAL® вводится медленно и осторожно для восстановления передней камеры во время трабекулоэктомии. Можно провести дополнительную инъекцию, которая позволит жидкости свободно проникнуть в участок субконъюнктивальной фильтрации около пришитого внешнего склерального лоскута.
Кератопластика. От 0,2 до 0,6 мл препарата ГИАРАЛ®/HYARAL® вводят в переднюю камеру глаза после удаления узелка роговицы. Потом на прослойке раствора размещают донорский трансплантат и закрепляют его на соответствующем месте с помощью швов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не известна.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В некоторых случаях может наблюдаться увеличение внутриглазного давления, а в редких случаях могут возникать воспалительная реакция, отек роговицы, помутнение роговицы, кровотечение из передней камеры, васкуляризация радужной оболочки, недостаточность конъюнктивальной коррекции, мидриаз, помутнение хрусталика, боль, зуд, размытость поля зрения, нарушения, связанные с компенсаторной функцией роговицы и другие. В редких случаях может наблюдаться помутнение искусственного      хрусталика.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к гиалуронату натрия или лекарственным средствам на основе белков.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Особенно важен тщательный контроль внутриглазного давления сразу после операции; в случае повышения внутриглазного давления следует применить соответствующий способ лечения.
В конце операции желательно удалить препарат путем ирригации как можно тщательнее.
ГИАРАЛ®/ HYARAL® не следует вводить в кровеносный сосуд.
ГИАРАЛ®/ HYARAL® необходимо хранить в холодильнике и использовать после отстаивания при комнатной температуре в течение 30-ти минут.
Остатки раствора следует удалять с помощью шприца, в котором он поставляется. После раскрытия шприца препарат может использоваться только одноразово.
Если препарат смешан с воздухом, следует придерживаться осторожности, чтобы воздух не попал в зону за радужной оболочкой.
ГИАРАЛ®/HYARAL® должен вводиться медленно и осторожно.
В случае введения препарата в переднюю камеру ее не следует переполнять раствором.

Применение при беременности и кормлении грудью
Исследования отсутствуют.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

ГИАРАЛ®/HYARAL® может вызвать  осаждение четвертичных солей аммония, таких как бензалкония хлорид и другие, а также хлоргексидин. Не использовать вместе с гиалуронидазой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

По рецепту.

УПАКОВКА

По 0,85 мл в наполненном шприце. По одному шприцу и одной игле, вложенные в блистер из полимерного материала. По 1 шприцу в комплекте со стерильной иглой в блистерах и инструкцией о применении, вложенные в картонную коробку.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ПАО «ФАРМАК», Украина совместно с LG Life Sciences, Ltd., Корея.

АДРЕС: Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

В случае возникновения побочного действия после применения медицинского иммунобиологического препарата необходимо направить срочное сообщение в:
Управление развития фармацевтического сектора в области охраны здоровья МЗ Украины: (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7,  тел. (044) 253-61-94);
Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86), и в адрес предприятия-производителя.