Рецептурный лекарственный препарат
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
Капли
Наружное применение (в глаз)
Для взрослых с 18ти лет
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 28.08.2020 № 1980
Реєстраційне посвідчення № UA/14725/01/01
Продукт входить до державної програми «Національний кешбек»
Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ГЛАУТАН (GLAUTAN)
действующее вещество: 1 мл капель содержит травопроста 0,04 мг;
вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; кислота борная; пропиленгликоль; сорбит (Е 420); цинка хлорид; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.
Капли глазные.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Средства для применения в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Аналоги простагландинов. Код АТХ S01Е Е04.
Фармакодинамика.
Травопрост, аналог простагландина F2a, является его полным селективным агонистом, имеющим высокую степень сродства с FP-рецепторами простагландина. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путем. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 часа после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 часов. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может сохраняться в течение более 24 часов.
Данные о применении травопроста в комбинации с тимололом 0,5 % и ограниченные данные о применении в комбинации с бримонидином 0,2 % были получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомными препаратами.
Травопрост значительно увеличивал прилив крови к глазному нерву у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
Фармакокинетика.
Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что пиковые концентрации 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1-2 часа после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с периодом полувыведения приблизительно 1,5 часа.
После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10-30 минут после введения дозы наблюдались пиковые концентрации свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровни вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 часа после введения до уровня ниже границы количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения период полувыведения свободной активной кислоты у человека не определялся.
Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13-14, окислением 15-гидроксильной группы и b-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.
Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся почками. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Корригировать дозу таким пациентам нет необходимости.
Снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Исследований о взаимодействии с другими лекарственными средствами не проводилось.
Глаутан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения числа меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов нужно проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Последствия длительного влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрично распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4 % пациентов.
Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который применяется; при проведении клинических исследований такие изменения наблюдались приблизительно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на данный момент неизвестны.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, при неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и есть только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерными линзами или факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта Глаутана с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.
Глаутан содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глаутан содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.
Следует с осторожностью назначать Глаутан пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутана, подождать 15 минут после закапывания, прежде чем установить контактные линзы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и плод/новорожденного. Глаутан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Женщины репродуктивного возраста. Глаутан не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Как и при применении каких-либо глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, прежде чем управлять автомобилем или работать с другими механизмами.
Для офтальмологического применения.
Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По 1 капле Глаутана в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутана.
Применение при нарушениях функции печени и почек
Применение травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина ниже 14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы таким пациентам.
Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и раствора, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.
Дети.
Эффективность и безопасность применения Глаутана пациентам до 18 лет не были установлены, поэтому назначать препарат пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.
Не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта. При местной передозировке препаратом Глаутан следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.
Со стороны органов зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, окрашивание роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.
Со стороны кожи и ее производных: обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц.
Со стороны иммунной системы: аллергия.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия.
Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия.
Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия или гипотензия.
Со стороны системы дыхания: гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит.
Со стороны пищеварительного тракта: расстройства пищеварительного тракта.
Со стороны мышечно-скелетной системы: артрит, боль в спине.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания простаты.
Другие: гиперхолестеринемия.
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия флакона 28 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС. Хранить в недоступном для детей месте.
По 2,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 28.08.2020.
