Рецептурный препарат

Кетамин

Применяют как монотерапию для проведения коротких диагностических или терапевтических вмешательств у детей и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и его поддержание.

Скачать инструкцию по применению

Состав:

действующее вещество: кetamine;

1 мл раствора содержит кетамина гидрохлорида 57,6 мг (в пересчете на кетамин 50,0 мг);

вспомогательные вещества: бензэтония хлорид, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Средства для общей анестезии. Код АТС N01A X03.

Показания

Применяют как монотерапию для проведения коротких диагностических или терапевтических вмешательств у детей и в некоторых особых случаях у взрослых: введение в наркоз и его поддержание.

Для введения в наркоз и его поддержания в комбинации с другими препаратами, особенно с бензодиазепинами, препарат назначают в уменьшенной дозе.

Специальные показания для применения кетамина (самостоятельно или в комбинации с другим препаратом):

  • болезненные процедуры (например, смена повязки у больного с ожогами);
  • нейродиагностические процедуры (например, пневмоэнцефалография, вентрикулография, миелография);
  • эндоскопия;
  • некоторые процедуры в офтальмологии;
  • хирургические вмешательства в области шеи и ротовой полости, при лечении зубов;
  • отоларингологические вмешательства;
  • гинекологические  экстраперитонеальные вмешательства;
  • вмешательство в акушерстве, введение в наркоз для операции кесаревого сечения;
  • вмешательство в ортопедии и травматологии;
  • в связи с особенностями действия кетамина на сердце и кровообращение: проведение наркоза у больных в шоковом состоянии, с гипотензией;
  • проведение наркоза больным, у которых предпочтение отдается  внутримышечному введению препарата (например, детям).

Противопоказания

  •  Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
  •  Кетамин противопоказан больным с тяжелой гипертензией (у взрослых АД > 180/100 мм рт. ст. в покое), которая плохо подвергается контролю; больным, у которых артериальное давление повышено, Кетамин может  ухудшить состояние (застойная сердечная недостаточность, тяжелые сердечно-сосудистые нарушения, черепно-мозговая травма, опухоли головного мозга, внутричерепное кровоизлияние, инсульт).
  • Эклампсия, преэклампсия.
  • Гипертиреоз, который лечился недостаточно или не поддается  лечению.
  • Наличие в анамнезе судорог, психических заболеваний (шизофрения, острый психоз).
  • Нарушения мозгового кровообращения.
  • Повышенное   внутричерепное давление.

Способ применения и дозы

Индивидуальная реакция на Кетамин, как и на другие анестетики системного действия, зависит от дозы, пути введения и возраста пациента. Поэтому подбор дозы препарата должен проводиться индивидуально.

При применении в комбинации доза Кетамина должна быть снижена.

Нижеприведённые дозы касаются взрослых, пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и детей.

Внутривенное введение.  Вводить нужно медленно в течение 1 минуты.

Начальная доза 0,7-2 мг/кг массы тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию на протяжении 5-10 минут приблизительно через 30 секунд после введения (больным с высоким риском, пожилым или больным, которые находятся в состоянии шока, рекомендуется доза 0,5 мг/кг массы тела).

Внутримышечное введение.

Начальная доза 4-8 мг/кг массы тела, которая обеспечивает хирургическую анестезию на протяжении 12-25 минут через несколько минут после введения.

Внутривенно капельно.

500 мг Кетамина добавить к 500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы.

Начальная доза: 80-100 капель в минуту.

Поддерживающая доза: 20-60 капель в минуту (2-6 мг/кг массы тела в час).

Доза для взрослого составляет 2-6 мг/кг массы тела в час.

Поддерживающая анестезия.

В случае необходимости половину начальной дозы или начальную дозу можно вводить повторно внутримышечно или внутривенно.

Появление нистагма, двигательных реакций на раздражение указывают на недостаточность наркоза, поэтому в этом случае может появиться необходимость в повторном введении дозы. Однако непроизвольные движения конечностей могут появиться независимо от глубины наркоза!

Побочные реакции

Сердечно-сосудистая система: часто наблюдается кратковременное повышение артериального давления (АД) и частоты сердечных сокращений. Максимум повышения артериального давления (20-25 %) наблюдается  через  несколько минут  после внутривенного введения препарата, но через 15 минут АД возвращается  к начальным значениям. Для предотвращения кардиостимулирующего действия  кетамина предварительно внутривенно вводят диазепам в дозе 0,2-0,25 мг/кг массы тела. Может наблюдаться брадикардия, гипотензия и аритмия.

Дыхательная система: часто — угнетение или остановка дыхания при быстром введении или при передозировке. Редко — ларингоспазм.

Зрение: диплопия, нистагм, умеренное повышение внутриглазного давления.

Нервная система: повышение тонуса скелетных мышц часто может вызвать тонические и клонические движения, которые не указывают на уменьшение глубины наркоза, поэтому не нуждаются в введении дополнительной дозы препарата.

В период возвращения в сознание могут быть яркие сны, зрительные галлюцинации, эмоциональные нарушения, делирий, психомоторное возбуждение, ощущение смущения. Эти явления наблюдаются реже у больных  в  возрасте до 15 лет или старше 65 лет.

Желудочно-кишечный тракт: потеря аппетита, тошнота, рвота, повышенное слюнотечение.

Другие: редко на месте укола отмечается боль, сыпь. Были описаны транзиторная эритема и/или кореподобные высыпания, в одном случае-анафилактоидная реакция.

При повторном применении на протяжении короткого периода, особенно у маленьких детей, отмечена толерантность к препарату. В таких случаях желаемого эффекта можно достичь соответствующим повышением дозы.

Передозировка

Кетамин имеет широкий терапевтический индекс.

При быстром внутривенном введении или при введении больших доз может наблюдаться угнетение или остановка дыхания. В таком случае для восстановления адекватного спонтанного дыхания необходимо проводить искусственную вентиляцию легких.

Применение в период беременности и кормления грудью

Отсутствуют данные о безопасности применения Кетамина в период беременности или кормления грудью, поэтому не следует применять препарат беременным женщинам и женщинам, которые кормят грудью.

Дети

Препарат применяют  в педиатрической практике.

Особенности применения

Можно комбинировать с любым видом местной анестезии.

Препарат должен назначать специалист – анестезиолог.

Кетамин назначают с осторожностью после оценки соотношения пользы и риска при следующих состояниях: на протяжении 6 месяцев после нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, при повышенном внутричерепном давлении, глаукоме или проникающей травме глаза.

Внутривенно Кетамин  нужно вводить медленно (в течение 1 минуты). Быстрое введение препарата может привести к угнетению дыхания и резкому повышению артериального давления.

У больных с гипертензией или сердечной недостаточностью  во время наркоза нужен

постоянный мониторинг сердечной функции. Пpeмeдикaция диaзeпaмoм cнижaeт

гипepтeнзивнyю peaкцию.

Поскольку при монотерапии Кетамином фарингеальные рефлексы, как правило, сохранены, следует избегать механического раздражения глотки. При вмешательстве на гортани, глотке или трахее необходима комбинация Кетамина с миорелаксантами и тщательный контроль дыхания.

При хирургических вмешательствах с вовлечением висцеральных путей болевой чувствительности может оказаться необходимым введение других аналгетиков.

Для тех акушерских вмешательств, при которых необходимо  полное расслабление мышц матки, применения  кетамина в качестве монотерапии не показано.

При диагностических или терапевтических вмешательствах на органе зрения применение местных аналгетиков не показано.

Кетамин следует применять с особой осторожностью при алкогольной интоксикации.

В период выхода из наркоза может наблюдаться острый делирий. Эту реакцию можно предупредить путем введения бензодиазепинов или снижением вербальных, тактильных и визуальных раздражений. Но это не исключает   необходимости  наблюдения по жизненоважными параметрами.

При применении Кетамина в амбулаторных условиях можно отпустить пациента только после полного восстановление сознания и в сопровождении взрослого человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

На протяжении 12 часов после применения кетамина в виде монотерапии нельзя  управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кетамин потенцирует нейромышечный эффект барбитуратов, опиатов, а также усиливает действие тубокурарина и эргометрина, но не влияет на действие панкурония и сукцинилхолина.

Барбитураты и ингаляционные общеанестезирующие препараты, фторированные углеводы (фторотан, энфлуран, изофлуран, метоксифлуран) увеличивают продолжительность действия кетамина.

Снотворные (особенно производные бензодиазепина) или нейролептики увеличивают продолжительность действия кетамина и уменьшают  вероятность появления побочных эффектов.

Кетамин комбинируется с другими анестетиками и миорелаксантами.

При терапии тиреоидными гормонами может наблюдаться повышение артериального давления и тахикардия.

При комбинировании с аминофиллином может снижаться судорожный порог.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Кетамин – анестезирующее средство с выраженным обезболивающим действием. Препарат вызывает так называемую диссоциативную анестезию, которая описывается как функциональная диссоциация между таламо-неокортикальной и лимбической системами. Аналгезирующее действие препарата проявляется уже при субдиссоциативной дозе и продолжается дольше, чем анестезия. Седативное и гипнотическое действия выражены меньше. В участке спинного мозга и периферических нервах препарат проявляет местноанестезирующее действие.

При применении Кетамина мышечный тонус остается неизменным или может повышаться. Поэтому защитные рефлексы, как правило, не затронуты. Не снижается судорожный порог. При спонтанном дыхании может повышаться внутричерепное давление, которого можно избежать на управляемом дыхании.

Поскольку Кетамин вызывает симпатикотонию, то артериальное давление и частота сердечных сокращений могут увеличиваться; одновременно с повышением коронарного кровотока в миокарде повышается потребность в кислороде. Кетамин имеет отрицательный инотропный эффект и антиаритмическое действие (прямой кардиальный эффект).

Благодаря антагонистическому действию, периферическое сосудистое сопротивление не изменяется.

После применения Кетамина наблюдается выраженная гипервентиляция без значительных отклонений в параметрах газов крови. Кетамин расслабляет мускулатуру бронхов.

Фармакокинетика. Кетамин – жирорастворим. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 20 (5-30) минут после внутривенного введения первой дозы. При внутримышечном введении биологическая доступность  препарата составляет

93 %. Приблизительно 47 % кетамина связывается с белками крови. Первая фаза действия препарата (альфа-фаза) длится приблизительно 45 минут, Т1/2=10-15 минут. Клинически первая фаза проявляется анестезирующим действием препарата. Кетамин быстро распределяется в тканях, которые хорошо кровоснабжаются (например, в мозге). Концентрация кетамина в тканях отвечает двухфазной открытой модели. Прекращение анестезирующего эффекта возникает вследствие перераспределения из ЦНС в периферические ткани, в которых кровоснабжение меньше, и биотрансформации в печени в активные метаболиты. Среди метаболитов кетамина есть такой, который обладает снотворным эффектом. Время полувыведения второй фазы (бета-фазы) составляет приблизительно 2,5 часа. 90 % метаболитов удаляется через почки. Кетамин проникает через плаценту.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Несовместимость.

Ввиду химической несовместимости барбитураты нельзя вводить в одном шприце вместе с Кетамином.

В случае необходимости одновременного применения Кетамина с диазепамом препараты следует вводить отдельно и нельзя смешивать в одном шприце или инфузии.

Не применять растворители не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Срок годности. 2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 ºС до

25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 10 ампул в пачке. По 10 мл во флаконах, по 5 флаконов в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождение

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Дата последнего пересмотра

16.08.2013.