Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ЛЕСФАЛЬ®(LESFAL)
Состав:
действующее вещество: 1 мл раствора содержит фосфатидилхолина из соевых бобов 50 мг
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолиевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный желтый раствор.
Фармакологическая группа.
Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда повреждаются, что может приводить к изменению активности мембранно-связанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.
Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Лесфаль®, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но намного перевешивают их за счет высокого содержания полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, в результате чего скорость поступления и выведения веществ растет. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое течение основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме более 90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается реацетилировании в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6–24 часов после перорального приема составляет в среднем 20%.
Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот — 32 часа.
В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5% каждого из введенных изотопов 3Н и 14С выводилось с калом.
Показания.
Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред- и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, токсикозы беременных, псориаз, радиационный синдром.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лесфаль® не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Нельзя использовать растворы электролитов для разведения препарата.
Особенности применения.
При разведении Лесфаля® для приготовления инфузионных растворов (в случае невозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5% или 10% раствор глюкозы (в соотношении 1:1), 5% раствор ксилита.
Использовать только прозрачный раствор.
Препарат несовместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).
Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Предостережение: раствор содержит спирта 5,02 мг/мл.
В 1 мл препарата Лесфаль® содержится 0,1 ммоль натрия. При приеме препарата в дозе 10 мл содержание натрия составляет 1,0 ммоль (25,8 мг), что должно быть принято во внимание пациентами, которые находятся на натрий — контролируемой диете.
Только для внутривенного применения. Препарат следует вводить медленно.
Раствор Лесфаля® нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может привести к местному раздражению.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применять препарат Лесфаль® не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Не выявлено.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям с 12 лет назначать внутривенно медленно 5 – 10 мл в сутки, а в тяжелых случаях — от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводить разведенным, рекомендуется использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1:1. Внутривенную инфузию обычно применять до 10 суток.
Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию пероральным приемом препаратов, содержащих фосфатидилхолин.
Общий курс лечения составляет 3 — 6 месяцев.
Лечение псориаза начинают с перорального приема фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендуется 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.
После окончания курса инъекций возобновлять пероральный прием фосфатидилхолина и продолжать применение препарата в течение 2 месяцев.
Дети. Раствор Лесфаль® для внутривенных инъекций нельзя назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт. Введение младенцам и недоношенным малышам препаратов, содержащих бензиловый спирт, сопровождалось развитием синдрома одышки с летальным исходом («гаспинг-синдрома», симптомами которого являются внезапное возникновение синдрома одышки, артериальной гипотензии, брадикардии и сердечно-сосудистого коллапса).
Препарат предназначен для применения детям с 12 лет и с приблизительной массой тела 43 кг (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Передозировка.
Сообщений о передозировке не зафиксировано.
Побочные реакции.
В отдельных случаях при применении повышенных доз Лесфаля® возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея).
В единичных случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.
Срок годности.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 5 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке.
По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 22.04.2025.
Інформація про лікарські засоби, призначена виключно для лікарів.
Правовое соглашение о получении информации
Этот раздел сайта АО «Фармак» содержит профессиональную специализированную информацию о лекарственных средствах, их свойствах, способах применения, возможные противопоказания и побочное действие, а также другую профессиональную специализированную информацию, предназначенную исключительно для врачей.
Информация о лекарственных средствах АО «Фармак» предназначена исключительно для ознакомления с вышеперечисленными характеристиками лекарственных средств, и не является руководством для самостоятельной диагностики или лечения, а также не может быть использована в качестве советов или рекомендаций.
В случае, если Вы не являетесь врачом, но в нарушение условий, указанных в настоящем соглашении подписываете его как врач, АО «Фармак» не несет ответственности за возможные негативные последствия, которые могут возникнуть в результате самостоятельного использования информации из этого раздела сайта. Вы делаете это самостоятельно и осознанно, понимая, что применение лекарственных средств возможно только по назначению врача и после предварительной консультации с ним, а самолечение может нанести вред Вашему здоровью.
Я подтверждаю, что являюсь врачом, ознакомился с текстом данного Правового соглашения, понимаю его содержание и подтверждаю свое согласие с ним.