Назоферон (спрей)

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

НАЗОФЕPОН^®  (NAZOFERON)

Состав

действующее вещество: интерферон альфа-2b;
1 мл спрея назального содержит интерферона альфа-2b рекомбинантного человека не меньше 100000 МЕ;

вспомогательные вещества: трометамол, трометамола гидрохлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, лизина гидрохлорид, калия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон альфа-2b.  Код АТХ L03A B05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

НАЗОФЕРОН – противовирусное, противомикробное, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антипролиферативное средство. Биологическое действие интерферона характеризуется следующими эффектами: противовирусный – угнетает репликацию вирусов (аденовирусов, вирусов гриппа) за счет ингибирующего действия на процессы транскрипции и трансляции; антипролиферативный – угнетает размножение клеток (большинства ДНК — и РНК- содержащих вирусов). Интерферон инициирует синтез специфического фермента – протеинкиназы, которая препятствует трансляции благодаря фосфорилированию одного из инициирующих факторов этого процесса; активизирует специфическую рибонуклеазу, которая повреждает матричную РНК вируса. К эффектам интерферона относятся также: стимуляция продуцирования других цитокинов, индукция специфических ферментов, угнетение пролиферации клеток, иммуномодуляция (усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфической цитотоксичности лимфоцитов по отношению к клеткам-мишеням). Интерферон является медиатором иммунитета, имеет выраженную тканевую специфичность, защищает организм от возбудителей инфекционных заболеваний.

Фармакокинетика.

Не исследовалась.

Клинические характеристики. Показания

Лекарственное средство НАЗОФЕРОН® применяют для профилактики и лечения острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) у детей от 1 года и взрослых:

• у которых заболевания верхних дыхательных путей являются частыми и длительными;
• в случае контакта с больными ОРВИ;
• при переохлаждении;
• во время сезонного повышения заболеваемости в организованных коллективах (детских и взрослых), среди групп риска: медицинские работники, учителя, особенно в период эпидемии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к интерферону альфа-2b и другим компонентам, входящим в состав препарата, тяжелые формы аллергических заболеваний в анамнезе. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку они способствуют сухости слизистой оболочки носа.

Особенности применения

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции, в том числе отсроченные, в исключительных случаях бронхоспазм.

Не следует применять препарат в случае нарушения целостности упаковки, при изменении физических свойств (цвета или прозрачности жидкости) и после окончания срока годности.

Чтобы избежать распространения инфекции рекомендовано индивидуальное использование.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

1 спрей-доза = 1 короткое нажатие на дозатор.

При первых признаках заболевания  ОРВИ (на протяжении 5 дней)

Детям с 1 до 3 лет – по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки (разовая доза – 20000 МЕ, суточная доза – 60000-80000 МЕ);

Детям с 3 до 14 лет – по 2 спрей-дозы  в каждый носовой ход 4-5 раз в сутки (разовая доза – 20000 МЕ, суточная доза – 80000-100000 МЕ);

Детям с 14 до 18 лет – по 2 спрей-дозы в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза – 20000 МЕ, суточная доза – 100000-120000 МЕ);

Взрослым – по 3 спрей-дозы в каждый носовой ход 5-6 раз в сутки (разовая доза – 30000 МЕ, суточная доза – 150000-180000 МЕ).

Для профилактики респираторных вирусных инфекций

В случае контакта с больным и при переохлаждении – в соответствии с возрастной дозировкой 2 раза в сутки в течение 5-7 дней. В случае необходимости профилактические курсы повторять. При однократном контакте достаточно одного впрыскивания.

Во время сезонного повышения заболеваемости – в соответствии с возрастной дозировкой однократно утром с интервалом через 1-2 дня.

Схема использования спрея назального:

1. Снять защитный колпачок с флакона.
2. Активировать распылитель нажатием (пробное распыление).
3. Находясь в вертикальном положении поместить конец насадки поочередно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор.
4. После применения закрыть флакон колпачком.

Дети.

Применять детям с 1 года.

Передозировка

Не исследовалась.

Побочные реакции

В единичных случаях – сыпь на коже.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.
Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого
лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их
законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и
отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с
фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона при условии хранения при температуре от 2 ºС до 8 ºС (в холодильнике) – 10 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в  недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

Упаковка

По 5 мл во флаконе из укупоренного светозащитного стекла с распылителем назального назначения. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель и местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности.

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.