Окомикс

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОКОМИКС^® (OKOMIX) 

Состав:

действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид, дексаметазон;

1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида — 3,5 мг, в пересчете на 100 % безводное вещество — ципрофлоксацин — 3 мг дексаметазон — 1 мг в пересчете на 100 % сухое вещество;

вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза; бензалкония хлорид, натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид, динатрия эдетат (трилон Б) тилоксапол; кислота борная; 1 М раствор натрия гидроксида и/или 1 М раствор кислоты соляной; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: жидкость, содержащая частицы белого или почти белого цвета, которые легко суспендируют при взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противовоспалительные препараты в сочетании с противомикробными препаратами. Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S01CA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ципрофлоксацин

Окомикс^® содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которая, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Как во время исследований in vitro, так и во время клинического применения при глазных инфекциях было доказано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину) Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp., другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp., включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp.; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter spp.; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Перечисленные ниже бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлен. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes, и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывают возникновение артропатии у молодых животных большинства видов, которые исследовались после перорального применения. Сообщалось, что в ходе исследования на молодых собаках (биглях) при местном применении глазных капель с ципрофлоксацином не было обнаружено никаких поражений суставов. Также не было обнаружено никаких доказательств того, что местное применение каким-то образом влияет на суставы. Кроме этого, у 634 детей, перорально принимавших ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом исследовании не было выявлено какого-либо токсического воздействия на скелет.

Исследование репродуктивной функции, которые проводили на крысах и мышах с применением доз, которые в 50 раз превышали максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека, не обнаружили никаких доказательств нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привел к возникновению тератогенных эффектов у кроликов, хотя при применении обоих этих доз наблюдалось значительное токсическое воздействие на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического воздействия на самок эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Дексаметазон

Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул к клеткам эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из самых сильнодействующих противовоспалительных средств; он в 5–10 раз более мощный, чем преднизолон, и в 25 раз более мощный, чем кортизон и гидрокортизон. Высокая степень активности является результатом добавления метилового радикала и фтора к молекуле преднизолона. Этот синтетический глюкокортикоид подавляет воспалительные реакции на факторы механического, химического или иммунологического характера. На сегодня объяснения этого свойства не найдены.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное воздействие дексаметазона может быть связано с эффектами, которые имеют отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель с дексаметазоном у кроликов обнаружили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании глазных капель с дексаметазоном в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Фармакокинетика

Ципрофлоксацин

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после семидневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (<1,25 нг/мл), до 4,7 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови, полученное после местного применения в глаза, было примерно в 450 раз меньше значения, наблюдавшегося после перорального приема однократной дозы ципрофлоксацина, составлявшей 250 мг.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма, с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровня содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белком сыворотки составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После приема внутрь однократной дозы, которая колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выделяется с мочой в виде неизмененной лекарственного вещества и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичные метаболиты выделяются в мочу и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Примерно 20–40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Дексаметазон

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз глазных капель с дексаметазоном оценивалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, равный примерно 31 нг/мл, достигался в течение 90–120 минут. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа. Системное поглощения после местного применения является низким.

Распределение

После введения наблюдаемый объем распределения составил 0,58 л/кг. In vitro никакие изменения в связывании с белками в плазме крови человека при концентрации дексаметазона от 0,04 до 4 мкг/мл, при среднем связывании с белками плазмы на уровне 77,4 %, не наблюдались.

Биотрансформация

Дексаметазон метаболизируется прежде всего в печени, преимущественно CYP3A4.

После местного применения низкие концентрации оказывались во внутриглазной жидкости через 12 часов, то есть дексаметазон устойчив к метаболизму после проникновения во внутриглазную жидкость.

Выведение

После введения 2,6 % неизмененной исходного вещества оказывалось в моче. При этом после приема внутрь (≤ 4 мг/д) в течение нескольких недель 60 % дозы было восстановлено как 6β-гидроксидексаметазон, а 5–10 % — как дополнительный метаболит 6β-гидрокси-20-дигидродексаметазон. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Системный период полувыведения из плазмы относительно короткий — 3–4 часа, но у мужчин может быть немного дольше. Эта разница была связана не с изменениями системного клиренса, а с разными объемами распределения и массой тела. Дексаметазон примерно на 77–84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,10 до 0,25 л/ч/кг, объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70 %.

Линейность/нелинейность

AUC после приема внутрь дексаметазона повышалась линейно дозе в диапазоне 0,5 -1,5 мг.

Фармакокинетика в особых категориях

Фармакокинетика системного дексаметазона существенно не отличается у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми субъектами.

Доклинические данные по безопасности

Дексаметазон обнаружил кластогенные свойства в анализе хромосомных аберраций лимфоцитов человека in vitro и в микроядерном тесте у мышей in vivo.

Стандартные исследования канцерогенности при применении дексаметазона не проводились.

Стандартные исследования фертильности при применении дексаметазона не проводились.

Установлено, что при пероральном введении дексаметазон является тератогенным для животных: дексаметазон вызывал пороки внутриутробного развития, включая расщепление неба, замедление внутриутробного роста, ретрогнатию, пупочные грыжи, гипоплазию тимуса, деформации скелета, в том числе нарушения развития длинных костей и влияние на рост и развитие мозга.

Клинические характеристики.

Показания

Воспалительные заболевания глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция, вызванная штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к дексаметазону, ципрофлоксацину, к другим хинолонам или к какому-либо из компонентов препарата.
• Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (кроме кератита, вызванного Herpes zoster).
• Грибковые заболевания структур глаза или нелеченые паразитарные инфекции глаза.
• Микобактериальные инфекции глаза.
• Острый эпителиальный кератит, вызванный Herpes simplex.
• Острые нелеченые бактериальные инфекции.
• Прививки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые связаны с ципрофлоксацином

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые связаны с дексаметазоном

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут уменьшить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным явлениям и подавлению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Такого сочетания следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных эффектов кортикостероидов, и в этом случае следует контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов у пациентов.

В случае применения глазных капель, расширяющих зрачки (атропин и другие антихолинергические вещества), вследствие чего возможно повышение внутриглазного давления, одновременное применение лекарственного средства Окомикс^® может привести к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Поскольку кортикостероиды могут повышать концентрацию глюкозы в крови, может потребоваться корректировка дозы противодиабетических средств.

Не следует сочетать дексаметазон с лекарственными средствами, применяемыми при глаукоме, особенно не следует применять такое сочетание длительное время и в больших дозах — это может привести к повышению внутриглазного давления.

Одновременное применение дексаметазона со средствами, которые влияют на аккомодацию глаза или расширяют зрачок, увеличивает риск повышения внутриглазного давления (особенно у пациентов, склонных к закрытому углу фильтрации).

Применение контактных линз увеличивает риск инфекции.

При одновременном применении с глазными лекарственными средствами, содержащими фосфаты, возрастает риск накопления отложений в роговице или ее помутнение, особенно у пациентов со скомпрометированной роговицей.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения. Лекарственное средство не предназначено для инъекций или приема внутрь.

Особенности применения, связанные с ципрофлоксацином

У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать немедленного лечения. При клинических показаниях следует использовать кислородную терапию и восстановление проходимости дыхательных путей.

Следует прекратить применение лекарственного средства Окомикс^® при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

При длительном применении всех антибактериальных препаратов, в том числе ципрофлоксацина, возможен чрезмерный рост нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. Если развивается суперинфекция, следует провести соответствующую терапию.

Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сопутствующим лечением с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение глазными каплями Окомикс^® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

При применении глазных капель Окомикс^® следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

Известно фотосенсибилизирующее и фототоксическое действие от средней до тяжелой степени при применении лекарственных средств класса хинолинов в виде тяжелых солнечных ожогов у пациентов, подвергавшихся воздействию прямых солнечных лучей. Поскольку при применении лекарственного средства определенная его часть может попадать в системный кровоток и вызывать аналогичные проявления, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения. Если проявляется фототоксичность, применение препарата следует прекратить.

Особенности применения, связанные с дексаметазоном

Не использовать без медицинской проверки. Лекарственное средство следует назначать только после биомикроскопического осмотра с помощью щелевой лампы и теста с использованием флюоресцеина.

Этот препарат не эффективен для лечения кератоконъюнктивита Съегрена.

Чрезмерное и/или длительное применение офтальмологических кортикостероидов повышает риск возникновения осложнений нарушения со стороны глаз и может привести к системным побочным эффектам. Если воспаление не уменьшается в течение обоснованного периода во время терапии, необходимо использовать другие виды терапии для уменьшения этих рисков.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаза следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление (прежде всего у пациентов, у которых уже наблюдалось повышение внутриглазного давления вследствие приема стероидов, у пациентов с высоким внутриглазным давлением еще до начала приема стероидов и у пациентов с глаукомой). Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, у детей выше и может возникать раньше, чем у взрослых. Лекарственное средство Окомикс^® не показано для применения детям. Пациентам с глаукомой мониторинг следует проводить еженедельно.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять инфекцию. Поэтому применение во время гнойных воспалений глаз противопоказано.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если пациент имеет такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, его следует направить к офтальмологу для оценки возможных причин. Это могут быть катаракта, глаукома или такие редкие болезни как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР), которые наблюдались после применения системных и местных кортикостероидов.

Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP3A4 (в частности ритонавир и кобицистат). В этих случаях лечение следует постепенно прекратить.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которых лечили или лечат кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения увеличивает риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь за собой возникновение перфораций.

Лечение не следует прекращать преждевременно из-за рецидива воспалительного состояния при внезапном прерывании применения кортикостероидов в высоких дозах.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного Herpes simplex. У пациентов при системной или местной терапии кортикостероидами, применявшимися для лечения других заболеваний, возникал глазной Herpes simplex. Применение кортикостероидов при лечении Herpes simplex, за исключением эпителиального кератита, вызванного Herpes simplex, при котором противопоказаны кортикостероиды, требует особой осторожности; необходимо периодическое проведение биомикроскопии с применением щелевой лампы.

При длительном лечении дексаметазоном следует проверять состояние роговицы флуоресцентным тестом и контролировать внутриглазное давление. В случае положительного флуоресцентного теста или повышенного внутриглазного давления лечение препаратом следует прекратить.

Сообщалось о случаях кальцификации роговицы, что требовало пересадки роговицы для восстановления зрения у пациентов, получавших офтальмологические препараты, содержащие фосфаты. При первых признаках кальцификации роговицы необходимо прекратить применение средства и последующее лечение пациента проводить средствами, не содержащими фосфаты.

Глазные капли Окомикс^® содержат бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызвать раздражение глаз, особенно при симптомах сухости глаз или заболеваниях роговой оболочки (прозрачного переднего слоя глаза), а также обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Однако если по мнению врача использование контактных линз приемлемо, пациента следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем устанавливать контактные линзы.

После применения глазных капель показаны следующие меры по снижению системной резорбции:

—    держать веки закрытыми в течение 2 минут;

—    закрыть слезный пролив пальцем на 2 минуты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Не рекомендуется применять лекарственное средство Окомикс^® во время беременности.

Ципрофлоксацин

Нет адекватных данных по применению ципрофлоксацина в глазных каплях беременным женщинам. Исследования на животных не выявили прямого вредного воздействия на репродуктивную функцию.

Дексаметазон

Надлежащие контролируемые исследования по влиянию лекарственного средства Окомикс^® у беременных женщин не проводились. Известно о повышенном риске внутриутробной задержки роста, что связано с длительным или повторным применением кортикоидов в течение беременности. В ходе исследований на животных была продемонстрирована репродуктивная токсичность после системного применения. Офтальмологическое применение 0,1 % раствора дексаметазона привело к аномалиям плода у кроликов.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин был обнаружен в грудном молоке. Неизвестно, проникает ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз. Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может влиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако, при местном применении кортикостероидов системное проявление незначительно. Неизвестно, попадает ли Окомикс^® в грудное молоко. Данные о механизме попадания дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Маловероятно, что после применения препарата матерью дексаметазон будет проявляться в грудном молоке или способен вызвать/проявлять клинические эффекты у младенцев. Однако нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения лекарственного средства Окомикс^® или прекращения/воздержания от терапии препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу от кормления грудью для ребенка.

Репродуктивная функция

Исследования для оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении лекарственного средства Окомикс^® не осуществляли. Существуют некоторые клинические данные о влиянии дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин. На моделях крыс, находившихся под действием хорионического гонадотропина, не было обнаружено побочных воздействий дексаметазона на репродуктивную функцию. Нет данных об эффектах местного применения комбинации ципрофлоксацина/дексаметазона на концентрацию у мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данное лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки. Во время первых 24–48 часов дозу можно увеличивать до 2 капель каждые 2 часа.

Как правило, курс лечения длится 7 дней.

После достижения длительного эффекта дозу и частоту применения следует постепенно уменьшать. Не следует прекращать терапию преждевременно. (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Окомикс^® не исследовался у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

При сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 5–10 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Способ применения.

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства для детей не установлены.

Передозировка.

Принимая во внимание характеристики лекарственного средства, предназначенного для местного применения, не ожидается никакого токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендуемых дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Клинические признаки и симптомы передозировки препарата могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов (точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век).

В случае передозировки лекарственного средства Окомикс^® при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Поскольку лекарственное средство содержит два действующих вещества, возможно возникновение побочных реакций, характерных для ципрофлоксацина и дексаметазона.

Нижеследующие побочные реакции классифицировались следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 до < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В каждой группе по частоте побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и постмаркетингового периода применения.

Побочные реакции, вызванные ципрофлоксацином.

Описание отдельных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивания зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.

Сообщалось о серьезных, а в некоторых случаях о летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, у пациентов, которых лечили системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилия плеча, кисти, ахиллового сухожилия или других сухожилий, которые нуждались в хирургическом восстановлении или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов больше у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, и при большой нагрузке на сухожилие, включая ахиллово сухожилие. В настоящее время клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкую связь между применением ципрофлоксацина в виде глазных капель и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении ципрофлоксацина в виде глазных капель наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует прекращения применения Окомикс^®, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Побочные реакции, вызванные дексаметазоном.

Частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было чувство дискомфорта в глазах.

Описание отдельных побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку лекарственное средство содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

2 года.

Срок годности после открытия флакона – 28 дней.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7,5 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.