Синдрекс®

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

 СИНДРЕКС^® (SYNDREX)

 Состав:

Ампула № 1

действующие вещества: тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, рибофлавина натрия фосфата (в пересчете на рибофлавин) 0,8 мг, пиридоксина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Ампула № 2

действующие вещества: аскорбиновая кислота, никотинамид, глюкоза;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит аскорбиновой кислоты 100 мг; никотинамида 32 мг; глюкозы, моногидрата (в пересчете на глюкозу) 200 мг;

вспомогательные вещества: кислота этилендиаминтетрауксусная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Комплекс витаминов группы В с витамином С.

Код АТХ A11E B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий содержит витамины В1, В2, В6, никотинамид и витамин С.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики.

Показания.

Применять взрослым и детям для быстрого лечения тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C:

• при алкоголизме, когда серьезное истощение тиамина может привести к энцефалопатии Вернике;
• после острых инфекционных заболеваний;
• в послеоперационный период;
• в случае психотических состояний.

Также применять для поддержания уровня витаминов B и C у пациентов, находящихся на хроническом периодическом гемодиализе.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим или вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении с леводопой пиридоксин может влиять на ее эффекты.

Особенности применения.

Хотя потенциально серьезные аллергические побочные реакции, такие как анафилактический шок, могут возникать редко во время или вскоре после парентерального введения лекарственного средства Синдрекс®, их появление не должно препятствовать применению лекарственного средства Синдрекс® у пациентов, нуждающихся в лечении, особенно тех, кто имеет риск развития энцефалопатии Вернике. Лечение таких пациентов парентеральным тиамином является важным.

Начальными признаками реакции на Синдрекс® является чихание или легкая астма. Дальнейшие инъекции таким пациентам могут вызвать анафилактический шок. Средства для лечения анафилактических реакций должны быть доступны во время каждого внутривенного введения лекарственного средства Синдрекс®. Чтобы свести к минимуму риск таких явлений при внутривенном введении, лекарственное средство Синдрекс® следует вводить путем инфузии в течение 30 минут.

Это лекарственное средство предназначено только для внутривенных инфузий и его не следует вводить другим путем.

Необходимо применять лекарственное средство Синдрекс® только внутривенно — поступали сообщения о непреднамеренном введении неправильным путем; эти случаи не были связаны с серьезными побочными реакциями.

Визуально осмотреть ампулы перед применением и не применять, если в растворе присутствуют частицы.

Натрий

Это лекарственное средство содержит 2,86 ммоль (65,78 мг) натрия в 1 паре ампул (ампула № 1 + ампула № 2). Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении по клиническим показаниям в рекомендованных дозах не сообщали о побочных эффектах.

Исследований на животных относительно репродуктивной токсичности недостаточно. Потенциальная опасность для человека не установлена.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство беременным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Учитывая состав лекарственного средства, никаких эффектов не ожидается.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного применения.

Взрослым и пациентам пожилого возраста:

• быстрая терапия тяжелого дефицита или мальабсорбции водорастворимых витаминов B и C, особенно при алкоголизме, где серьезный дефицит тиамина может привести к энцефалопатии Вернике

2-3 пары ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут каждые 8 часов или по назначению врача.

• психоз после наркоза или ЭСТ (электросудорожная терапия); интоксикация при острых инфекциях

1 пару ампул по 5 мл развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 2 раза в сутки в течение 7 дней.

• гемодиализ

1 пару ампул по 5 мл развести в 50-100 мл инфузионного раствора (физиологический раствор или глюкоза 5 %), инфузию проводить в течение 30 минут 1 раз в две недели в конце диализа.

Детям:

Синдрекс® редко показан детям, допустимые дозы приведены ниже:

Способ применения

Разводить перед применением.

Синдрекс®, концентрат для раствора для инфузий для внутривенного введения, следует вводить путем капельной инфузии. Равные объемы содержимого ампул № 1 и № 2 добавить к 50-100 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и вводить в течение 30 минут.

Совместимость

Лекарственное средство Синдрекс® совместим с такими инфузионными растворами: глюкоза 5%, физиологический раствор (натрия хлорид 0,9%), глюкоза 4,3% с натрия хлоридом 0,18%, глюкоза 5% с калия хлоридом 0,3%, натрия лактат.

Химическая и физическая стабильность лекарственного средства Синдрекс® при комнатной температуре указана в таблице ниже:

Ожидается, что растворы будут стабильными в течение более длительного периода времени, если они защищены от света.

Дети.

Лекарственное средство Синдрекс® показано для введения детям (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

В маловероятных случаях передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщали как имеющие вероятную связь с применением лекарственного средства, приведены в таблице ниже. Побочные реакции распределены по системам и частоте: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные сообщения; неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Частота побочных реакций, зарегистрированных в постмаркетинговый период применения, не может быть оценена, поскольку они получены из спонтанных отчетов, поэтому классифицируется как неизвестно.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

С микробиологической точки зрения этот препарат следует применить немедленно. Если не применить его немедленно, срок хранения и условия хранения во время применения являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение происходит в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения.            

Хранить во вторичной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Разведенный раствор нельзя замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме тех, что указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 5 мл в ампуле.

По 3 ампулы № 1 (тиамина гидрохлорид+рибофлавин+пиридоксина гидрохлорид) в блистере.

По 3 ампулы № 2 (аскорбиновая кислота+никотинамид+глюкоза) в блистере.

По 2 блистера ампул № 1 и по 2 блистера ампул № 2 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.