Рецептурный препарат

Сингиал™

Запально-дегенеративні та травматичні ураження суглобів.
Остеоартрит та періартрит плечового та колінного суглобів.

Скачать инструкцию по применению

Общая характеристика

Международное непатентованное название: sodium hyaluronate.

Основные свойства лекарственной формы: прозрачный бесцветный вязкий раствор.

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® – иммунобиологический препарат гиалуроновой кислоты, действующее вещество которого, гиалуронат натрия, получают биотехнологическим путем из Streptococcus Zooеpidemicus.

Качественный и количественный состав

Действующее вещество: натрия гиалуронат – 10 мг/мл.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат гептагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Форма выпуска

раствор для инъекций.

Код АТС

М09А Х01. Кислота гиалуроновая.

Иммунобиологические и биологические свойства

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® – иммунобиологический препарат, предназначенный для замещения синовиальной жидкости, которая накапливается при дегенеративных воспалительных заболеваниях суставов и для активации процессов восстановления тканей суставных хрящей. Препарат является эффективным терапевтическим средством, использующимся для устранения боли при дегенеративно-воспалительных заболеваниях суставов. СИНГИАЛ®/SYNGYAL® имеет вязко-упругие свойства, действует как амортизатор, жидкость, восстанавливающая подвижность суставов. Использование препарата особенно рекомендуется больным, не получающим адекватный лечебный эффект от приема анальгезирующих или противовоспалительных лечебных препаратов, физиотерапевтических процедур и гимнастических упражнений.

Активный ингредиент препарата СИНГИАЛ®/SYNGYAL®  – гиалуронат натрия является важным компонентом экстрацеллюлярного матрикса, который восстанавливает физиологический гомеостаз и реологические свойства синовиальной жидкости, нормализует и способствует нормализации состава синовиальной жидкости, активируя биосинтез гиалуроновой кислоты в клетках синовиальной оболочки.

Гиалуроновая кислота, введенная в суставную сумку, поддерживает свою начальную молекулярную массу в синовиальной жидкости суставной сумки. При фильтрации через ткани суставов в периферический кровоток молекулярная масса действующего вещества препарата СИНГИАЛ®/SYNGYAL® значительно уменьшается. Период ее полураспада в суставной сумке составляет 20,6 часов; период полураспада в плазме крови после ее миграции из суставной сумки в кровь составляет 3 суток.

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® удерживается в синовиальной жидкости на протяжении 4-5 дней. Метаболизм, экскреция и рециркуляция происходят на протяжении 9 дней после введения. Было определено, что приблизительно 83 % гиалуроновой кислоты, введенной в суставную сумку, метаболизируется в печени, большая ее часть экскретируется в виде углекислого газа и воды, а приблизительно 17 % повторно используется в виде липидов, белков и компонентов кислотно-растворимой фракции организма.

Показания к применению

Остеоартрит и периартрит плечевого и коленного суставов.

Способ применения и дозы

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® вводится по 2 мл в суставную сумку один раз в неделю, на протяжении трех недель последовательно. Частота инъекций может коррегироваться в зависимости от симптомов и тяжести заболевания. В связи с тем, что СИНГИАЛ®/SYNGYAL® вводится непосредственно в синовиальную полость, применение лекарственного препарата необходимо проводить с соблюдением строгих асептических условий.

Передозировка

Не известна.

Побочные действия

Шок: поскольку у пациентов могут возникать симптомы шока (с неопределенной частотой), необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов. При появлении каких-либо признаков шока следует прекратить применение препарата и принять необходимые меры.

Гиперчувствительность: отек (в т.ч. лица, век), воспалительная гиперемия лица, в редких случаях – сыпь, крапивница, зуд. При возникновении этих симптомов следует прекратить применение препарата и принять необходимые меры.

Места введения в сустав: иногда могут возникнуть боль (в основном кратковременная после инъекции), припухлость, в редких случаях – отек, воспалительная гиперемия, чувство жара и местного давления.

Другие: могут наблюдаться тошнота, рвота и лихорадка.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гиалуронату натрия.

Особенности применения

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® следует с осторожностью вводить пациентам с зафиксированной ранее гиперчувствительностью к другим лекарственными средствам, пациентам с заболеваниями печени в настоящем или в анамнезе (у пациентов, которые ранее страдали заболеваниями печени, наблюдались аномальные уровни АСТ и АЛТ), пациентам с заболеваниями кожи или инфекцией в сустав.

В случае введения препарата в суставы, пораженные тяжелым воспалением, СИНГИАЛ®/SYNGYAL® рекомендуется вводить только после исчезновения восспаления, поскольку симптомы местного восспаления могут усилиться.

Препарат необходимо вводить в суставную полость с осторожностью, поскольку его вытекание может вызывать боль.

После введения препарата могут наблюдаться локальные болевые ощущения, о чем необходимо проинформировать пациента и рекомендовать локальную релаксацию после проведенной инъекции.

Поскольку боль может быть вызвана вытеканием препарата для инъекций из суставной полости, его следует вводить в суставную полость с осторожностью.

При отсутствии терапевтического эффекта количество введений препарата следует ограничить тремя.

Если происходит накопление суставной жидкости то, при необходимости, ее излишек надо удалить путем трансфикции.

Препарат нельзя вводить в системный кровоток.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологической практике.

Введение лекарственного препарата необходимо проводить в строго асептических условиях, используя иглу 22~23 G (так как препарат является жидкостью с очень высокой вязкостью).

Введение препарата лицам пожилого возраста необходимо проводить с осторожностью, поскольку физиологические функции у этой категории пациентов имеют свои особенности.

Введение детям. Поскольку безопасность препарата для детей не установлена, СИНГИАЛ®/SYNGYAL®  следует вводить детям с осторожностью только если его применения нельзя избежать.

Не используйте препарат, если резиновый колпачок передней части шприца открыт.

Содержимое шприца предназначено только для одноразового применения.

Применение при беременности и кормлении грудью. Исследования  препарата на  животных выявили отсутствие его тератогенного влияния, однако безопасность препарата для беременных не установлена. Препарат следует с осторожностью вводить беременным только если, по мнению врача, польза превышает риск.

Поскольку при доклинических  исследованиях было установлено, что препараты гиалуроновой кислоты выделяются с грудным молоком, необходимо прекратить кормление грудью на протяжении применения препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

СИНГИАЛ®/SYNGYAL® может вызывать осаждение четырехосновных солей аммония (бензалкониум хлорид), дезинфицирующих средств и хлоргексидина.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 2 мл в предварительно наполненном шприце. По одному предварительно наполненному шприцу, вложенному в блистер из полимерного материала.      По 1 или 3 предварительно наполненных шприца в блистерах, вложенных в пачку из картона вместе с инструкцией о применении.

Производитель

ПАО «ФАРМАК», Украина, совместно с LG Life Sciences, Ltd., Корея.

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

При возникновении побочного действия после применения медицинского иммунобиологического препарата необходимо направить срочное сообщение в:

Управление развития фармацевтического сектора в области охраны здоровья МЗ Украины: (01021, г. Киев, ул. Грушевского, 7,  тел. (044) 253-61-94);

Государственного предприятия «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» (03151, г. Киев, ул. Ушинского, 40, тел. (044) 393-75-86), и в адрес предприятия-производителя.