9 февраля вступила в действие последняя фаза Директивы 2011 / 62 / EU о предотвращении фальсификации лекарственных средств (FMD). Была создана и заработала Европейская система проверки лекарственных средств (EMVS), и АО «Фармак» должна была выполнить ее требования для экспорта своих препаратов в ЕС.
В соответствии с новыми требованиями информация о препарате, определенная Уполномоченным Регламентом (EU / 2016 / 161) об элементах безопасности – уникальный идентификатор (UI) – должна быть внесена в Европейский хаб (EU Hub), служащий банком данных обо всех упаковках ЛС, поступивших в продажу в ЕС после 9 февраля 2019 г. Он выступает связующим звеном между участниками цепочки поставок и национальными хранилищами и облегчает взаимодействие национальных систем. За работу Европейского хаба отвечает Европейская организация проверки лекарственных средств (EMVO), которая помогает фармацевтическим компаниям подключаться к системе. После подключения фармацевтические компании могут загружать уникальные идентификаторы своих ЛС в EU Hub.
Важно отметить, что информацию о серийных номерах в EU Hub передает владелец регистрационного свидетельства (Marketing Authorisation Holder – МАН) либо аффилированный партнер (On-boarding Partner – OBP) в случае группы компаний или контрактных производителей (СМО).
Каждое фармацевтическое юридическое лицо назначает аффилированного партнера (OBP) для EMVO либо является таковым в случае, если оно владеет регистрационным свидетельством. OBP представляет МАН в EMVO и несет ответственность за управление загрузкой данных и информации о лицензированных продуктах MAH в EMVS через EU Hub. OBP призван уменьшить количество связей с EU Hub и таким образом обеспечить безопасность и сохранность данных.
Как и все украинкие производители, компания «Фармак» не является резидентом Евросоюза и не может быть MAH. На европейских рынках мы передаем права на дистрибуцию того или иного лекарственного средства МАН, при этом «Фармак» является контрактным производителем. Контрактный производитель и МАН могут использовать как одного, так и разных системных интеграторов, то есть разное обратно-программное обеспечение, для того, чтобы в финале отчет о сериализации попал в Европейский хаб.
