Биоэквивалентность в «Фармак» – это образец этического бизнеса. Высший пилотаж доказательной эффективности. Несомненная инновация, как для мировой фарминдустрии, так и для отечественной.
Этот проект стал драйвером, который вывел наше технологическое мастерство в производстве твердых лекарственных форм на уровень золотых стандартов: мы уверены, что предлагаем генерические препараты, доказано имеющие такое же действие, как и оригинальные. Врачи каждый раз убеждаются в этом и относятся к нашей продукции с большим уважением.
Был ли этот проект тяжелым? – Да, был. Оглядываясь назад, можно дать ответ на вопрос, что именно привело нас к успеху.
10 лет назад решение модернизировать всю номенклатуру «Фармак» в соответствии со стандартами исследования биоэквивалентности было инновационным и смелым. Это было уникальное событие для всей отрасли – никто до этого не принимал решения вкладывать деньги в такой сложный и очень длительный процесс. Тем более, что со стороны регуляторных органов соответствующих требований не было. Тогда фармацевтической компании, выводившей на украинский рынок генерический препарат, достаточно было доказать соответствие оригиналу путем клинических исследований на нескольких десятках добровольцев методом симптоматического сопоставления. Однако Филя Ивановна Жебровская, председатель наблюдательного совета ПАО «Фармак», всегда ставила очень высокую планку. Поэтому за образец было взято европейские требования, которые нуждались в гораздо более подробных и сложных фармакокинетических исследованиях – изучении «поведения» действующего вещества в системе кровообращения. Максимально стандартизировать все критерии подобия оригинала и аналога можно именно благодаря отслеживанию во времени и сопоставлению концентраций активного вещества и его активных метаболитов в системном кровотоке.
Люди, материалы, технологическое оборудование, модернизация производства – все это требовало значительных финансовых вливаний. И в результате принятое решение стало толчком для технологического скачка и подъема культуры разработки генерического препарата на новый уровень. Ведь речь идет не просто об анализе активного вещества на фоне вспомогательных – необходима и сложная биоаналитика с учетом многочисленных вариабельных факторов, и очень чувствительные методики. Например, иногда мы работаем даже не с нанограммами, а со следовыми количествами веществ!
В итоге, в препарате, который мы будем предлагать, следует воспроизвести весь целевой биофармацевтический профиль. А это значит, что должно быть просчитано множество нюансов: не только сама молекула, но и построение ее кристаллов, степень измельчения частиц и тому подобное. И вот сегодня то, что 10 лет назад было для нас новым, стало повседневной практикой.
Изначально проект предусматривал как доведение биоэквивалентности новых препаратов, так и просмотр с новой точки зрения продукции, которую уже выпускала наша Компания. В то время это было.… И бывало, что переработка, казалось бы, знакомого медикамента требовала больше усилий, чем создание генерика. В любом случае, исследования биоэквивалентности делают процесс разработки лекарственных препаратов длиннее. Он может длиться год, полтора, а то и больше. Случалось, для того, чтобы достичь окончательного соответствия, нужны были десятки партий…
К счастью, где-то в 80 процентах случаев процесс шел гладко. Однако команда не стесняется и тех 20 процентов, когда желаемого результата не удавалось достичь с первого раза, и надо было дорабатывать технологию, вносить коррективы в состав препарата или менять дизайн исследований. Такие временные неудачи, указывая на отсутствие фальсификаций, становились свидетельством прозрачности и достоверности нашего подхода. Пока мы не получали положительных результатов со всей необходимой статистической достоверностью, с полным соответствием всем европейским установкам и критериям – мы не подавали препарат на регистрацию.
Для того, чтобы лабораторный прототип сохранял все необходимые параметры в серийном производстве, Компанией была создана пилотная площадка, на которой техническое оборудование представлено в миниатюрном исполнении. Это дает возможность смоделировать и во всех деталях проработать технологический процесс. В дальнейшем, в ходе промышленного масштабирования, соответствие заданным требованиям обеспечивают стандарты GMP. Так к искусству поиска, науке моделирования и практической направленности инжиниринга добавляется еще один важнейший параметр – воспроизводимость отличного результата. Современное оборудование, установленное в «Фармак», позволяет производить до 200 таблеток в секунду – и каждая из них несет в себе полное соответствие целевому профилю.
Команда, которая работает над исследованием биоквивалентности, – это действительно крутая команда.
Именно благодаря ей в нашей Компании создан полноценный научно-практический центр. Доктора, кандидаты наук – наши сотрудники – работают в области чистой науки и одновременно направляют ее достижения на решение прикладных задач. Среди всех ученых, работающих над теоретическими исследованиями, наших коллег отличает навык мультидисциплинарного мышления: умение конструировать технологический процесс, управлять себестоимостью компонентов. И я убежден, что в будущем потенциал нашей команды будет расти.
Сегодня «Фармак» – это мощный технологический парк, в котором на промышленном уровне реализовано большинство из современных процессов, используемых в фармацевтической промышленности. Поэтому его задача – быть ведущим центром фармтехнологий и стремительно адаптировать инновации, которые не защищены патентом, за счет изящных решений снижать их стоимость и делать современную фармакологическую терапию доступной. Это – очень весомый вклад в систему здравоохранения Украины, а также тех стран, где представлен «Фармак».
