С 18 августа 2025 года в Украине введена обязательная подача регистрационного досье на лекарственные средства в международном формате eCTD (electronic Common Technical Document). В этот же период компания Farmak полностью перешла на подготовку и подачу регистрационных досье в формате eCTD.
eCTD — это унифицированный электронный стандарт, который используется фармацевтическими компаниями по всему миру для подачи документов в регулирующие органы. В Украине такие досье подаются в Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины.
Регистрационное досье нового лекарственного средства содержит ключевую информацию: состав препарата, технологию производства, результаты клинических исследований, данные контроля качества действующих веществ и готового препарата, инструкцию по медицинскому применению, а также другие документы, подтверждающие качество, безопасность и эффективность лекарственного средства.
До этого регистрация лекарств в Украине осуществлялась в бумажном формате, что требовало сотен тысяч страниц документов, десятков коробок и значительных логистических ресурсов. Переход на электронный формат позволяет оперативно обновлять данные, отслеживать изменения, обеспечивать прозрачное взаимодействие с регуляторами и эффективное взаимодействие между подразделениями внутри компании.
Первым препаратом, поданным Farmak в формате eCTD, стал антидепрессант, показанный при социальном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР). С этого момента все новые регистрационные досье компания подаёт исключительно в электронном виде.
Внедрение eCTD в Украине является частью глобальной регуляторной тенденции. Этот формат уже много лет обязателен в США, странах Европейского Союза, Канаде, Японии, Швейцарии, и активно применяется в странах Ближнего Востока и Азии.
