Минздрав Украины разработал и обнародовал проект приказа, предусматривающий усовершенствование процедуры ввоза на таможенную территорию Украины незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции «inbulk», образцов биологического материала для доклинических исследований и клинических испытаний, а также усиливает контроль за ними.
Об этом рассказал директор Департамента регуляторной политики в сфере обращения лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения Минздрава Украины Валерий Стецив.
Он, в частности, отметил «ТС»: «Государство закрепляет за собой функции контроля за целевым использованием ввезенных незарегистрированных лекарственных средств. Это защитит добропорядочного производителя, врача, который берет на себя особую ответственность, и пациента».
Отныне, как и предусмотрено проектом приказа, незарегистрированные лекарственные средства могут ввозиться на таможенную территорию Украины только без права реализации, то есть для проведения доклинических исследований и клинических испытаний, последующей регистрации в Украине, для разработки новых лекарств и аналитического контроля качества лекарственных средств, научных исследований, экспонирование на выставках или форумах, а также с целью индивидуального применения гражданами.
Документом прописан четкий порядок осуществления этой процедуры. В частности, предусмотрено, что незарегистрированные лекарственные средства можно ввозить исключительно по разрешению Минздрава Украины (кроме этого, обязательно нужен сертификата качества фирмы-производителя!), образцы биологического материала ввозятся по наличию информационного письма Минздрава относительно цели ввоза и количества материала и т.д. По каждому направлению предусмотрен перечень обязательных документов, которые могут быть убедительным основанием для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, субстанции, продукции в форме «bulk», референтных препаратов для клинических испытаний, стандартных образцов.