Принятые в июле текущего года изменения в патентном законодательстве ускорят выход отечественных генерических лекарственных средств на рынок Украины и других стран, считает директор по правовому обеспечению фармкомпании АО «Фармак» (Киев) Дмитрий Таранчук.
«В целом в законодательство Украины имплементированы серьезные изменения, которые смогут повлиять на ускорение выхода отечественных генерических препаратов на рынок как Украины, так и других стран», — сказал он агентству «Интерфакс-Украина».
По мнению Таранчука, принятые изменения позволят начать эффективную борьбу с патентным троллингом, будут способствовать снижению цен на лекарственные средства и прекращению монополий.
Таранчук также напомнил, что в июле 2020 года вступил в силу закон «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере охраны здравоохранения», который ввел в законодательство Украины так называемое «положение Болар» (Bolar provision), в соответствии с которым фармкомпаниям разрешается подавать заявку на госрегистрацию генеричного препарата до окончания срока действия патента на оригинальное лекарственное средство.
«Согласно данным изменениям лекарственные препараты-генерики получают возможность выходить на рынок уже на следующий день после завершения действия патента, и для этого производители генериков имеют все законные основания осуществлять фармацевтическую разработку, работать с образцами АФИ (активных фармацевтических ингредиентов — ИФ), проводить лабораторные исследования и составлять регистрационное досье с подачей на регистрацию препарата-генерика еще во время действия патента», — сказал он, назвав данные изменения «революционными».
Юрист подчеркнул, что такие изменения приведут «к полному прекращению так называемой «искусственной монополии», при которой из-за невозможности для отечественного производителя провести разработку и исследования генерика во время действия патента нередки ситуации, в которых срок действия патента уже истек, а регистрации генерика еще нет, поскольку генерическая компания еще проводит необходимые исследования или проходит регистрационные процедуры».
Таранчук также отметил, что закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства», вступивший в силу 16 августа 2020 года, впервые с 1996 года внес ряд изменений в закон «Об охране прав на изобретения и полезные модели». Среди таких изменений, в частности, сужение применения полезной модели в сфере фармацевтики.
«Теперь объектом правовой охраны полезной модели может быть только устройство или процесс (способ), таким образом из объектов охраны полезной модели уходит продукт или вещество, например, АФИ, на который нельзя будет получить охранный документ в виде патента на полезную модель», — сказал он.
Таранчук обратил внимание и на то, что благодаря реформе патентного законодательства при оценке изобретательского уровня для изобретения уточнен базовый принцип, при котором изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста он не является очевидным, т.е. не явно не вытекает из уровня техники.
«Явно вытекающими из уровня техники могут быть признаны новые формы известного из уровня техники лекарственного средства, в том числе соли, сложные эфиры, простые эфиры, композиции, комбинации и другие производные, полиморфы, метаболиты, чистые формы, размеры частиц, изомеры, если они существенно не отличаются по эффективности», — сказал он.
Кроме того, Таранчук назвал существенным изменением введение впервые в Украине института сертификата дополнительной охраны (Supplementary Protection Certificate), который выдается в случаях, предусмотренных законодательством, патентообладателю для продления срока действия патентных прав на определенной территории.
«Следует выделить нормы, которые не считают нарушением прав на изобретение в течение срока дополнительной охраны производство лекарственного средства с использованием запатентованного изобретения с целью экспорта в третьи страны, а также производство лекарственного средства с использованием запатентованного изобретения не ранее, чем за шесть месяцев до окончания срока его дополнительной охраны с целью его хранения для введения в оборот после окончания дополнительной охраны», — сказал он.
Кроме того, по оценке Таранчука, одним из важных преимуществ принятого закона является утвержденная на законодательном уровне электронная подача материалов заявки, что экономит время и ресурсы при подаче документов заявки и при работе с ведомством.
Кроме того, отметил он, законом предусмотрено, что третье лицо может подавать мотивированное возражения против регистрации заявки на изобретение в течении шести месяцев, срок может быть продлен на три месяца при подаче ходатайства после публикации данной заявки на изобретение. Кроме того, расширены полномочия Апелляционной палаты МЕРТ, а именно в признании недействительными прав на изобретение (полезные модели), при чем четко указаны сроки, когда в какие Апелляционная палата должна рассмотреть эти возражения.
Как сообщалось, президент Украины Владимир Зеленский подписал принятые 21 июля законы «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно реформы патентного законодательства» № 816-ІХ и «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно усиления охраны и защиты прав на торговые марки и промышленные образцы и борьбы с патентными злоупотреблениями» №815-ІХ.
https://ua.interfax.com.ua/news/pharmacy/683557.html
