Украинский производитель ПАО "Фармак" получил одобрение американской Food and Drug Administration (FDA) на производство Валидола. Теперь компания имеет реальные перспективы реализации препарата на рынке США. Эта новость стала своеобразной мини-сенсацией в отечественной фарминдустрии. Наши фармкомпании уже давно осваивают ближнее и дальнее зарубежье, однако рынок США для многих остается пока недостижимой целью.
Тот факт, что одним из первых на этот рынок может выйти "Фармак", вполне закономерен. Компания с 2010 г. удерживает лидерские позиции, занимая долю почти в 5% украинского рынка. Она обеспечивает 18% производства лекарственных средств в Украине и является одним из лидеров по экспорту лекарств: 16,4% продукции компании идет на экспорт в более чем 20 стран мира, среди которых — Россия, Узбекистан, Казахстан, Беларусь, Польша, Болгария, Германия и страны Балтии.
Одобрение инспекции FDA стало неким итогом работы предприятия по модернизации производства и внедрению европейских стандартов качества. В течение последних лет компания вкладывала в эти сферы до 70% ежегодной прибыли.
За сухими цифрами стоят реальные изменения, произошедшие в работе "Фармака" за последние 15–20 лет. Как говорят сотрудники, изменилось буквально все. Начиная с современного оборудования — до технологий и стандартов производства. И хотя требования к производству лекарств всегда были достаточно жесткими, все же очень многое зависело от так называемого человеческого фактора.
Сейчас на предприятии описан буквально каждый шаг — начиная с момента, когда сотрудник переступает порог компании. Все процессы регламентированы по времени и последовательности, а большинство из них компьютеризированы. Изменились и требования, предъявляемые к персоналу. К примеру, чтобы стать оператором, выполняющим самые простые производственные операции, необходимо учиться не менее двух месяцев, квалифицированным специалистом можно стать лишь за три года. И это речь идет только о нестерильном производстве — на стерильном и асептическом сроки обучения намного большие.
Собственно, системные вложения в развитие можно назвать секретом стремительного роста компании, поднявшейся в достаточно короткие сроки с 12-й позиции в рейтинге отечественных фармкомпаний — на первую.
— "Фармак" был одним из первых и немногих отечественных предприятий, поддержавших и начавших внедрять европейские стандарты производства лекарств — GMP (надлежащей производственной практики), — рассказывает директор по качеству компании Ольга АЛЕКСЕЙЧУК. — Вопросам качества выпускаемой продукции на нашем предприятии всегда придавалось огромное значение. Ведь сейчас основным капиталом каждой фармкомпании стало доверие покупателей. В нашей стране, где традиционно большим спросом пользовались импортные препараты, наращивание такого капитала было для нас первоочередной задачей. Покупатели должны были убедиться, что наши лекарства не уступают по эффективности зарубежным аналогам.
В первую очередь, необходимо было модернизировать производство и построить современную систему качества. Как известно, в советское время действовала система контроля качества, задачей которой был контроль продукта на всех этапах его производства. Аналогичная система была и в западных компаниях. Первые правила GMP были приняты в 1963 г. в США. Именно они стали началом перехода от контроля качества продукта к системе обеспечения качества, регламентирующей условия качественного и безопасного производства лекарств.
Переход на стандарты обеспечения качества в Украине активно начался в начале 90-х и проходил поэтапно.
В тот же период было начато создание системы обеспечения качества в компании "Фармак". Уже в 1998 г. у нас был создан Координационный совет по качеству. Буквально через полгода он разработал Программу по внедрению на предприятии правил GMP. В следующем году была утверждена Политика по качеству, появился Уполномоченный по качеству, и создана Комиссия по качеству.
Дальнейшее развитие системы качества было обусловлено как партнерством с зарубежными компаниями, так и собственными проектами по выходу на хорошо регулируемые рынки.
И сегодня, функционирующая система качества нашей компании — это прежде всего гарантия предоставления пациентам и врачам эффективных, безопасных и качественных лекарственных средств.
— Существовало мнение, что "наше" GMP серьезно отличается от "европейского".
— В рамках утвержденной стратегии евроинтеграции в 2001 г. в Украине была создана инспекция GMP, и разработаны первые национальные правила GMP, носившие рекомендательный характер. И только в 2009 г. проведена полная их гармонизация с европейскими. Они были введены в лицензионные условия и стали обязательными для всех отечественных производителей лекарственных средств. Введение в действие в октябре 2011 г. ряда дополнительных руководств дало производителям новые инструменты для построения эффективной фармацевтической системы качества, охватывающей все этапы жизненного цикла продукта.
— Вы декларировали, что "Фармак" в этом плане был одним из лидеров.
— Правильно выбранная стратегия развития компании, направленная на внедрение правил GMP задолго до того, как они стали обязательными в Украине, позволила нам не только сохранить действующие, но и создать новые высокотехнологичные производства лекарственных средств.
Еще в 2003 г. на предприятии прошла первая инспекция GMP на производстве твердых лекарственных средств. А сегодня все действующие производства готовых лекарственных форм на предприятии соответствуют национальным требованиям GMP.
— Во многих западных компаниях действуют собственные стандарты качества, значительно более высокие, нежели принятые в государстве.
— В первую очередь, мы должны соответствовать требованиям нашей страны и тех рынков, на которых мы хотим работать. Как следующий этап — мы можем делать что-то сверх этого, дополнительно. Это уже будут наши внутренние, корпоративные стандарты. Качество в нашей работе имеет решающее значение, поскольку на всех фармпроизводителях лежит огромная ответственность за каждую выпущенную упаковку или таблетку. Чтобы каждая доза лечила, нужны качественные субстанции, утвержденные рецептуры, техническая база, подготовленный персонал и в целом — надлежащая фармацевтическая культура производства. Все это и определяется системой управления качеством на предприятии.
К слову, очень важным для нас стало более чем 10-летнее партнерство с компанией "Эли Лилли" в рамках начатого в 1999 г. проекта Инсулин. Был осуществлен не только трансфер технологий производства продукта, но и лучших практик работы. Благодаря этому произошел рост компетенции персонала. В компании появились не просто лидеры, хорошие грамотные специалисты, а эксперты. Сегодня мы уже достигли такого уровня, когда можем свои лучшие практики передавать партнерам.
— Одним из аспектов системы управления качеством в компаниях все чаще становится борьба с фальсификатом.
— Мы эту проблему наиболее остро ощутили в последние годы. Было несколько случаев, когда государство выявляло субъекта, производящего фальсифицированные ЛС. Среди наиболее ярких фактов — прецеденты в Василькове в 2010 г. и на Львовских нелицензированных складах в 2012 г. В последнем случае речь шла о приостановке реализации Государственной службой Украины около 800 серий лекарственных средств разных производителей. Была затронута и продукция "Фармака" — выявили несколько наших наиболее популярных препаратов.
Серьезную работу в борьбе с фальсификатом проводит и сама компания. Речь идет о фармаконадзоре — мониторинге информации об эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Бывают случаи, когда сообщение от врачей, медицинских представителей нашей компании или непосредственных потребителей о неэффективности препарата помогает выявить фальсификат. При таком сигнале наш уполномоченный представитель выезжает на место — в аптеку, больницу — и может быстро разобраться в ситуации. Проводится оперативное расследование, поскольку проблемы с препаратом могут быть вызваны самыми разными факторами — неправильностью применения, врачебной ошибкой, самолечением и другими.
Еще одно средство для борьбы с фальсификатом, которое мы используем, — это сложная упаковка лекарственного средства с использованием современных материалов, контроля первого вскрытия, объемных (выдавленных) изображений и других элементов, усложняющих подделку.
Если же говорить глобально, то с 2011 г. Европа ввела требование по дополнительным мерам обеспечения безопасности лекарственных средств, среди которых — система индивидуального кодирования каждой упаковки. Практическая реализация этих требований должна быть завершена к 2015 г.
— А подделать этот код нельзя?
— Нет, он попадает от производителя в единую базу данных, а когда доктор или провизор в аптеке продает данный препарат, его номер уходит из базы. Второй раз продать лекарство под таким номером не удастся — у продавца появится информация, что номер был удален, и продукт является фальсификатом. В Украине уже есть аналогичный законопроект, и предполагается, что с 2015 г. он будет введен в действие.
Решение новых бизнес-задач требует дальнейшей модернизации производства и развития системы качества. Это прекрасно понимают в компании. В 2013 г. инвестиции в производство по сравнению с прошлым годом будут увеличены на 73% — до 314 млн грн. Одной из новых стратегических задач может быть вывод лекарственных препаратов на рынок США. По словам менеджера проекта "Внедрение модели обеспечения качества согласно FDA в бизнес процессы ПАО "Фармак" Романа Смишко, выход на американский рынок для любой компании, даже транснациональной, — это амбициозная задача. Компания должна оценить действующую систему обеспечения качества, устранить все недочеты и, придерживаясь уже обновленных, более высоких стандартов, постоянно их поддерживать.
По материалам: gazeta.zn.ua
