С точки зрения рядового потребителя лекарств, у таблетки есть нечто общее с магией. Ведь подавляющее большинство людей не знают химии и физиологии, но они очень хотят, чтобы фармпрепарат, который выписал врач, сработал. То есть вылечил их, насколько это возможно. Правда, это незнание часто оборачивается странными (тоже где-то граничащими с верой в магию) мифами о вреде лекарств и склонностью к самолечению и самоназначениям.
И если с последним фармацевты вряд ли способны что-то сделать, кроме как в тысячный раз призывать не принимать все подряд для профилактики (что особенно актуально сейчас, в нервное «ковидное время»), то развеять мифы вокруг «вредности» фармы они вполне в состоянии.
В первую очередь — путем детальных объяснений, как появляются, тестируются, производятся и контролируются фармацевтические препараты.
В честь международного дня качества LIGA.net в партнерском проекте с фармкомпанией «Фармак» объясняет, кто и как обеспечивает качество и безопасность украинских лекарств.
История исследований воздействия фармпрепаратов и соответственно контроля их качества и безопасности — не такая уж и длинная, как может показаться. Еще 100 лет назад было вполне нормальным выпустить на рынок препараты, не исследуя тот длинный перечень различных побочных явлений, которые хоть и случаются один раз на миллион пациентов, однако должны быть четко определены, описаны и прокоммуницированы производителем.
Радикальный пересмотр подходов к регулированию работы фармацевтического рынка произошел в 30-х годах ХХ века после «сульфаниламидной трагедии», и позже — после «талидомидовой истории» — выявления у, казалось бы, безопасного снотворного тяжелых побочных явлений у беременных. С тех пор государственная регуляторная система стала гарантией вывода на рынок более безопасных и эффективных для потребителей лекарств.
«Сегодня в мире (и Украина не исключение) надлежащее качество лекарственных препаратов обеспечивается на двух больших этапах: первый — их разработка, второй — серийное производство и дальнейший жизненный цикл — до даты на упаковке напротив надписи «Годен до\Exp. date:», после которой его уже нельзя применять», — комментирует директор по качеству компании «Фармак» Ольга Олексийчук.
Эти два этапа стоит рассмотреть подробнее. Разработка современных препаратов — это сложная научная задача. Она стоит дорого (иногда миллиарды долларов) и требует многих лет различных исследований на культурах клеток, животных и людях. В компании «Фармак», которая ежегодно выводит на рынок около 20 новых препаратов, рассказывают, что даже генерик (препарат, являющийся, фактически копией или аналогом уже существующего препарата другого производителя) требует 3-5 лет кропотливых исследований, прежде чем он сможет попасть на рынок. А если речь идет об оригинальном препарате, не имеющем аналогов, то его разработка может длиться до 20 лет.
После этого все многочисленные результаты исследований и проверок фармкомпания предоставляет государственному регулятору, который их рассматривает и принимает решение — разрешать применение препарата или нет. В США таким регулятором является FDA (Управление по пищевым продуктам и медикаментом), в Европе — EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), в Великобритании — MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения). А в нашей стране — Министерство здравоохранения Украины (МОЗ).
При этом нет никакой гарантии, что регулятор позволит тот или иной препарат. Если у него есть малейшие сомнения, он может запросить дополнительную информацию, или отклонить препарат. Именно поэтому между газетными заголовками о том, что «ученые нашли лекарство от такой-то болезни» и настоящим лекарством от этой болезни лежит целая пропасть.
Предположим, что Минздрав или регулятор в другой стране дали разрешение на применение того или иного препарата. Но это только первая часть истории о том, как компания обеспечивает его качество. Вторая часть не менее важна: производитель должен гарантировать, что буквально каждая таблетка или ампула лекарственного препарата никак не будет отличаться от миллионов других, которые компания выпустила, и будет такой же эффективной и безопасной. И так в течение всего времени, пока будет производиться данный препарат и даже после того, — пока он будет на рынке.
«Система обеспечения качества содержит много составляющих, связанных с материально-технической базой, помещениями, оборудованием, приборами и другими факторами, которые влияют на качество продукции. Это развитая система документации, которая позволяет оценить малейшие изменения в производственном процессе и их влияние на конечную продукцию, а также принять решение о наших дальнейших действиях», — объясняет директор по качеству компании «Фармак» Ольга Олексийчук.
Особое внимание на производстве уделяется чистоте. Это касается воздуха, проходящего многоступенчатую фильтрацию, в результате чего в производственных помещениях он чище, чем в операционной палате. Особая чистота обеспечивается также для воды, используемой для всех поверхностей, оборудования и помещений, и, конечно, для персонала, который проходит надлежащую подготовку. И этот уровень чистоты постоянно контролируется специальными методами.
Вот пример лишь одной «мелочи», с которой связано качество покупаемых нами в аптеке лекарств: производственные помещения должны иметь соответствующий дизайн, например, не должно быть привычных прямых углов между стеной и потолком, ведь именно в таких местах трудно сделать уборку, следовательно, они работают против общей чистоты. Впрочем, очевидно, что слово «мелочь» в этой истории может использоваться только в кавычках. Ведь, к примеру, в компании «Фармак», где в целом работает более 2800 сотрудников, 250 занимаются вопросами обеспечения и контроля качества.
В конце-концов, фармкомпания должна проверить, что же она сделала? Каждую таблетку, или каждую ампулу проверить просто невозможно, поэтому отбирается определенное количество образцов — достаточное для того, чтобы удостовериться, что вся партия соответствует стандартам качества. И такую уверенность дает функционирующая система качества.
Но в реальной жизни случается, что потребитель остается недоволен лекарствами. Бывают разные ситуации. Самая распространенная — человек хранил лекарства ненадлежащим образом (например, при комнатной температуре, а не в холодильнике). Или нарушил правила приема. Какова бы ни была причина проблемы, ее обязательно нужно выяснить.
Первое место, куда обращается клиент, если у него есть сомнения относительно качества лекарств — это аптека. Там есть провизор, который поможет разобраться в подобной ситуации. Каждая серия лекарственного препарата имеет документ под названием «Сертификат качества» и в аптеке обязательно есть его копия. Вверху документа указано несколько телефонов, в том числе круглосуточный, по которым можно позвонить производителю.
При этом, если будет необходимость, то человека соединят с кем-то из сотрудников, кто непосредственно занимается обеспечением качества и несет за это юридическую ответственность. Кроме того, некоторые производители указывают номера телефонов для обратной связи прямо на упаковке препарата.
Вопрос, который вполне резонно интересует потребителей фармпродукции звучит примерно так: «какая таблетка лучше — эта отечественная, или эта же — импортная?».
Украинские фармацевты уверяют, что отечественная продукция не отличается от импортной, так как производитель имеет соответствующие производственные стандарты и доказательную базу для своих лекарственных средств. Руководитель департамента управления качеством компании «Фармак» Людмила Устьянцева акцентирует вот на чем: во-первых, украинское законодательство в сфере регулирования фармрынка уже почти двадцать лет идет по пути гармонизации с европейским.
Во-вторых, Государственная служба по лекарственным средствам и контролю за наркотиками Украины проводит регулярные проверки производителей лекарств на соответствие стандартам отрасли и контролирует препараты в сетях реализации.
Если украинские производители поставляют свою продукцию на внешние рынки, то они получают подтверждение надлежащего уровня своей системы качества и производства и от европейского регулятора. «Фармак», например, экспортирует около 25% своей продукции. Она идет в Германию, Польшу, Францию, Великобританию, Швецию, Израиль и другие страны мира. Для этого компания имеет сертификаты надлежащей производственной практики от регуляторных органов Хорватии, Польши и Германии. Буквально на прошлой неделе, например, компания закончила преквалификацию своего препарата «Дексаметазон» для инъекций в ВОЗ, и он был включен в перечень лекарств, применяемых при лечении осложнений, вызванных COVID-19.
Врачи тоже не видят в украинских генериках никаких минусов и тем более рисков. «Около 70% лекарств, которые продаются в Украине — отечественного происхождения. Уровень производства у нас достаточно высокий, и качество лекарств тоже, — большие фармпроизводители придерживаются высоких стандартов. Да, украинское производство это преимущественно генерики, у нас мало оригинальных препаратов. Но во всем мире так: генериков везде больше. И принципиально я, как врач, принимаю украинские лекарства и рекомендую принимать своим пациентам», — резюмирует Иван Сорока, президент Украинского медицинского клуба.
Автор материала – Семен Дмитренко для Liga.net
