Багато українців ще донедавна вважали, що рівень сервісу, медицини та технологічності в нашій країні значно поступається країнам ЄС. Все «закордонне» завжди здавалося кращим, аж поки велика війна не змусила наших співвітчизників виїхати за кордон, до тих же країн ЄС. І це одразу призвело до змін. Давні стереотипи переглянуті, а з ними — і песимізм щодо якості українських товарів та сервісів. Україна, як виявилось, у багатьох сферах не поступається європейському рівню.
Мало хто знає, що вітчизняні фармацевтичні заводи вже багато років успішно проходять перевірки європейських регуляторних органів. І поки весь світ купує українські лікарські препарати, наші співвітчизники небагато знають про рівень виробництва лікарських засобів в Україні.
До прикладу, на початку березня в австрійській столиці — Відні — український виробник «Фармак» під час Європейського конгресу радіології (European Congress of Radiology) представив міжнародній спільноті стенд із трьома контрастними лікарськими засобами власного виробництва. А саме — рентгеноконтрастний лікарський препарат та магнітно-резонансні контрастні засоби, які продаються не лише в Україні, але й в Німеччині, Польщі, Великій Британії, Казахстані та Молдові.
Це один з багатьох випадків, коли на міжнародному ринку українські фармкомпанії не пасуть задніх. Той же «Фармак» в R&D-центрі та в лабораторії контролю якості використовує системи, що дозволяють проводити цілодобовий автоматичний відбір проб із відеоспостереженням. Жодного кроку без фіксації результату. Кожна проба зберігається у лабораторно-інформаційній системі.
Лабораторія контролю якості компанії «Фармак» / Фото: Фармак
«Фармак» — не поодинокий приклад національного виробника ліків, який активно використовує здобутки сучасної світової фармацевтики. Як розповідає Людмила Денесюк, директорка з виробництва фармацевтичної компанії «Дарниця», значна частина нових препаратів — це складні продукти подвійних та потрійних комбінацій декількох діючих компонентів. А при виробництві твердих лікарських засобів використовується технологія компактування. Це покращує їх характеристики та підвищує ефективність і швидкість виробництва, додає Денесюк.
Корпорація «Артеріум» також зосереджує увагу на випуску нових, сучасних продуктів, які матимуть відчутні, важливі та значимі переваги і для пацієнтів, і для лікарів. Директор департаменту з виробничих операцій «Артеріум» Ігор Колодій зазначає, що мова йде про генерики з доданою цінністю.
Це лікарські засоби з тією ж діючою речовиною, що й в оригінальних продуктах, але з додатковими характеристиками: більш зручною для пацієнта формою застосування чи пакування, покращеним складом, який допоможе лікарям працювати зі швидкістю настання ефекту від препарату та тривалістю його застосування. Такі лікарські засоби допоможуть лікарям управляти тривалістю та силою дії лікувального засобу на організм людини в залежності від її потреб. У найближчі роки компанія розширить асортимент такими продуктами для лікування хвороб серцево-судинної, нервової, травної та сечостатевої систем, а також протимікробних засобів. Усі ці сегменти продукції — найбільш затребувані серед пацієнтів. Також «Артеріум» поповнить асортимент своєї продукції новими лікарськими формами: наноемульсіями та пакетами саше. Їх основна перевага — швидкість дії. Досягти цього можна завдяки меншому часу абсорбації, тобто всмоктування у кров і лімфу, тому такі засоби зручно використовувати у будь-якій ситуації.
Українські компанії щороку вкладають мільйони гривень в інновації. По-перше, відбувається динамічна гармонізація українського законодавства з регулюванням ЄС. По-друге, перспективи єдиного ринку з ЄС та наявна там висока конкуренція спонукають до постійного розвитку та пошуку нових рішень, розширення портфелів. Розвиток фармацевтичної галузі, яка є інноваційною та наукомісткою, має високу додану вартість продукції, створеної в Україні, надає економіці країни масу переваг. Це доступ населення до локальних, а значить, більш доступних лікарських засобів, надходження в країну валюти від продажів за кордоном, створення нових, високопрофесійних робочих місць тощо.
За європейськими стандартами та нормами
Українські компанії вже давно конкурують з представниками одного з найбільших та насичених фармринків світу — європейського. Він займає 23,4% від світового в грошовому еквіваленті, розповідає Ігор Колодій з «Артеріум». Щоб не загубитись серед конкурентів і працювати на рівні з європейськими компаніями, Україна безперервно гармонізує своє законодавство з нормами ЄС. І це ставить перед локальними фармкомпаніями нові виклики — потрібно швидко адаптуватись до нових правил роботи.
А зміни відбуваються постійно. Ігор Колодій каже, що ще у 2004−2011 роках в Україні затвердили використання ключових рекомендацій ICH (міжнародна фармацевтична система якості — Ред.), які стосуються розробки, досліджень, виробництва та контролю якості лікарських засобів. ICH — це головне джерело змін регуляторних вимог у фарміндустрії найбільших ринків світу.
У 2022 році Верховна Рада прийняла новий Закон про лікарські засоби, який гармонізує регуляторні вимоги України із вимогами ЄС. Закон вступить в силу через певний період після завершення воєнного стану. «Проте хочу зазначити, що вже сьогодні якість та стандарти виробництва вітчизняної фармацевтичної продукції — на рівні з європейськими, — каже Колодій. — В „Артеріум“ усі етапи створення продуктів відповідають принципам ЄС: необхідну якість компонентів та матеріалів упаковки продукту визначаємо за Фармакопеями США (наукова неурядова організація, яка встановлює державні стандарти США для лікарських засобів — Ред.) та Європи, майбутню технологію виробництва розробляємо у відповідності до принципів Quality by Design, а саме виробництво відбувається за вимогами GMP та HACCP».
У травні Міністерство охорони здоров’я своїм наказом № 981 внесло зміни до настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика». Людмила Денесюк із «Дарниці» пояснює, що вони стосуються виробництва стерильних лікарських засобів для імпорту, експорту та продажу на внутрішньому ринку. Такі ж зміни відбулись і в країнах ЄС рік тому. «Ми почали готуватися до них одразу після публікації нових правил та продовжуємо впроваджувати всі необхідні зміни», — каже експертка. «Дарниця» також використовує в своїй роботі елементи Lean Manufacturing та навіть ділиться своїм досвідом їх впровадження. Наприклад, компанія за підтримки BPI Group на базі власного виробництва провела тренінг для виробничих компаній, під час якого розповіла про особливості впровадження системи 5s. Остання має організовувати та забезпечувати умови для успішного виконання основних технологічних операцій.
«Фармак» вже давно працює в Україні за європейськими правилами та не боїться виходити за межі країни. Компанія готується наступного року відкрити завод в Барселоні. Там випускатимуть стерильні лікарські засоби у вигляді розчинів, суспензій у флаконах та шприцах. Серед них — анестезія, антитромботичні лікарські засоби, гормони системного застосування, психолептики, лікарські засоби для захворювань серцево-судинної системи, антипсихотичні ліки. Володимир Костюк, виконавчий директор компанії «Фармак», розповідає, що підприємство також планує відкрити в Іспанії мультифункціональний лабораторний комплекс з R&D-центром. В цей проєкт інвестують біля 20 млн євро.
Рух вперед
Фармацевтична галузь — інноваційна, тому виробникам потрібно весь час тримати руку на пульсі. Ігор Колодій з «Артеріум» каже, що компанія постійно моніторить закордонні бізнес-видання, які описують тренди або цікаві для галузі кейси. На профільних виставках виробники чи розробники інновацій часто самі розповідають про свої досягнення. З новими розробками знайомлять виробники обладнання, більшість з них мають власні R&D-центри. Там можливо протестувати потрібні технологічні операції, додає Ігор Колодій.
Пандемія COVID-19, що паралізувала звичне життя усього світу, з одного боку, стала кризою, а з іншого — викликом, каже Людмила Денесюк із «Дарниці». Компанія подала заявку до Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я (ВООЗ) на участь у світовому проєкті з трансферу РНК- технологій виробництва вакцин та стала однією з 15 світових компаній, які обрала організація.
Спеціалісти «Дарниці» вже пройшли перший етап навчання на базі Міжнародного Інституту Вакцин в Південній Кореї та регулярно відвідують інші заходи у сфері вакцинології, які дозволяють навчитися передовим методам і опанувати ключові навички. Також «Дарниця» приєдналась до проєкту VISION в межах Рамкової програми Horizon Europe Framework Programme/ Widening, який повністю фінансується Єврокомісією. Це освітній проєкт, розрахований на чотири роки для організацій, які розвиваються в сфері РНК-технологій. Колеги — експерти компанії навчатимуться в компаніях — учасниках проєкту.
Зокрема, в межах проєкту своїм досвідом ділитимуться Інститут Пастера в Парижі та в Тунісі, компанія Merck, Quantoom Bioscience, Центр геномних регуляцій (Барселона) та Інститут Торлак з Сербії. Проєкт такого масштабу та з залученням таких передових технологій реалізується за участі українського бізнесу вперше.
«Фармак» п’ять років брав участь в проєкті ORBIS у рамках програми HORIZON 2020, що фінансувалася грантом від ЄС. Його учасниками стали вісім академій та п’ять фармацевтичних компаній з восьми країн світу, включаючи й українців. ORBIS — це міжнародний проєкт, спрямований на підвищення ефективності розробки ліків завдяки співпраці між академічними центрами та фармацевтичними компаніями. Основна його мета — налагодити співпрацю між науковими закладами та комерційними організаціями. Ще однією з переваг гранту була можливість попрацювати на новому обладнанні, якого немає в Україні. Корисною для «Фармак» стала участь у наукових дискусіях, де надавали інформацію про різноманітні світові тренди в дослідженнях і розробці лікарських засобів.
Дослідно-промислова дільниця компанії «Фармак» / Фото: Фармак
Ігор Колодій з «Артеріум» погоджується: українським компаніям, які прагнуть витримувати конкуренцію та розвиватись під час війни потрібно постійно інвестувати у R&D та у виробництво. Зокрема у три основні напрями: розширення продуктового портфелю, автоматизацію та діджиталізацію процесів та підвищення кваліфікації персоналу. Він додає, що війна однозначно має свій вплив на тривалість та умови реалізації проєктів з модернізації обладнання. Проте здебільшого українські компанії змогли адаптуватись до роботи в умовах війни, визначили інвестиційні проєкти першої черги та продовжують працювати.
Зараз «Артеріум» спільно з європейською компанією працює над запуском універсального обладнання, яке зможе фасувати і порошкоподібні, і рідкі препарати. Це допоможе зробити виробництво більш ефективним та зменшити собівартість продуктів для пацієнтів.
Значну увагу «Артеріум» приділяє навчанню працівників: замовляє індивідуальні навчальні програми у європейських спеціалістів з фармацевтичної розробки під свої потреби. Одну із останніх програм, яка відбулася для працівників дослідного центру «Артеріум», проводили із супроводом ірландського державного дослідницького університету Queen’s University Belfast.
Зараз доступні будь-які технології — і це перевага сучасного світу, потрібні лише інвестиції і вони мають відповідати потребам ринку, каже Людмила Денесюк із «Дарниці». Вона додає, що 30% інвестицій компанія щороку спрямовує на нові продукти. Це високий показник.
Протягом останніх 10 років компанія «Фармак» реінвестує біля 90% прибутку в розвиток виробничих потужностей та розширення власного портфелю лікарських засобів, каже Володимир Костюк. «Це два взаємопов’язані процеси, адже виготовлення різних форм лікарських препаратів потребує абсолютно різного обладнання», — зазначає він. Зараз «Фармак» — одна з небагатьох компаній Східної Європи, що має потужності для випуску всіх форм лікарських засобів: це таблетки, капсули, небули, ампули, саше, драже, мазі, ліки у флаконах та шприцах і т.д. Лише у 2022 році «Фармак» інвестував у розвиток підприємства біля 1 млрд гривень. Компанія відкрила нову дільницю з виробництва ліків у небулах, будівництво якої розпочала до початку повномасштабного вторгнення росії до України.
Повномасштабна війна, що прийшла в Україну півтора роки тому, продемонструвала — виробництво лікарських засобів є критично важливим сегментом. Через логістичні проблеми іноземні ліки подекуди були недоступні, тож військові та цивільне населення користувалися препаратами місцевого виробництва. Над їхньою якістю та різноманіттям і працюють найбільші фармвиробники країни.
Матеріал створено за підтримки Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців
