Cпециалист по валидации компьютеризированных систем

Основные обязанности:

  • Обеспечение регуляторной соответствии компьютеризированных систем и ИТ-инфраструктуры для поддержки валидационные / квалификационного статуса
  • Разработка тест-формы для проведения валидационных работ
  • Проведение валидационных испытаний
  • Участие в пределах компетенций в инновационной деятельности компании в:
    — разработка URS на оборудование и системы;
    — испытание по приемке программного и аппаратного обеспечения (FAT / SAT)
    — планирования, организации и координации работ по подготовке валидационной документации и проведения испытаний, проводимых подрядной организацией.
  • Участие во внешних проверках регуляторными органами по лицензированию производства и аудитов компаний-партнеров

Основные требования:

  • Высшее образование (химическая технология и инженерия, информатика и вычислительная техника)
  • Знания в области квалификации компьютеризированных систем и ИТ-инфраструктуры
  • Базовые знания процессов системы качества и знания требований GMP; GAMP: «Руководство по надлежащей практике автоматизированного производства (GAMP): метод оценки риска для GxP-релевантных компьютерных систем» — Версия 5.0, Версия 4.0
  • Понимание взаимосвязей между процессами ИТ и ФСК

Заполнить анкету

или

Отправить резюме

Спасибо за заявку!