Специалист отдела медицинской регуляции

Основные обязанности

  • Создавать суммарные характеристики продукта (SPCs), инструкции по применению для лекарственных средств, рекомендации к применению БАД и медицинских изделий.
  • Выполнять работы по подготовке, согласованию и сопровождению экспертизы инструкций по применению при регистрации / перерегистрации / внесении изменений действующих ЛС в Украине и внешних рынках.
  • Обеспечивать соответствие структуры подготовленных документов регуляторным требованиям.
  • Обеспечивать соответствие инструкций к применению в документации, предоставленной отделом фармаконадзора.
  • Проводить переговоры с внешними партнерами при создании обзоров и резюме по доклиническим и клиническим испытаниям в формате международных стандартов.

Для нас важно:

  • Высшее образование по направлению - медицина, фармация.
  • Опыт работы на аналогичной должности 1-3 года.
  • Знание регуляторно-разрешительного процесса.
  • Умение работать с большим объемом информации и решать инциденты.
  • Знания в области медицины и фармации, клинической фармакологии и доказательной медицины.
  • Достаточный уровень знаний английского языка для работы с медицинскими и регуляторными документами.

Заполнить анкету

или

Отправить резюме

Спасибо за заявку!