Специалист по разработке документации

Основные обязанности:

  • Предоставление финального отчета ответственным специалистам по клиническим и доклиническим исследованиям для формирования М4, М5 а также в отдел медицинской регуляции для формирования М 2.4, М 2.5 регистрационного досье
  • Формирование и согласование с исследователями отчетов клинического испытания
  • Оперативный поиск и предоставление необходимой информации специалистам отдела для проведения исследований на современном научно-методологическом уровне
  • Создание документов к Протоколу клинического испытания, формы информированного согласия, информации для пациента / добровольца
  • Формирование Брошюры исследователя
  • Выполнение и координация работы по написанию протокола клинического испытания (детальное изложение всех процедур исследования), в сотрудничестве со специалистом по управлению данными создает статистический план и статистическую концепцию исследования
  • Создание документации для начала исследования (синопсис клинического испытания)

Ожидаем от Вас:

  • Основательные знания в области фармакологии, фармакотерапии
  • Знание требований стандарта GCP и требований к качеству проведения исследований, знание стандартов ISO, GMP, GLP
  • Знание требований законодательства Украины и других регуляторных зон в области проведения клинических исследований
  • Знание английского языка не ниже Pre-Intermediate
  • Опыт работы от 5-ти лет
  • Высшее образование: медицина, фармация, естественные науки

Заполнить анкету

или

Отправить резюме

Спасибо за заявку!