Ведущий инженер по системам менеджмента сектора регуляторного обеспечения

Ключевые обязанности:

  • Проводить мониторинг и анализ изменений законодательства в сфере оборота медицинских изделий и диетических добавок в Украине, странах ЕС и странах целевого экспорта
  • Формировать и поддерживать в актуальном состоянии базу внешних нормативных документов Украины по вопросам обращения медицинских изделий и диетических добавок
  • Инициировать и организовывать разработку мероприятий по внедрению изменений и контролировать их внедрения.
  • Проводить разработку документации по функционированию Системы менеджмента качества.
  • Готовить материалы для разработки предложений по улучшению действующего законодательства.
  •  Готовить предложения и замечания к проектам законодательных нормативных документов для передачи в Ассоциации “Производители лекарств Украины” и других общественных организаций
  • Проводить работы по организации внешних проверок регуляторными органами по вопросам сертификации Систем менеджмента качества, обращения медицинских изделий и диетических добавок
  • Принимать участие во внешних проверках регуляторными органами по лицензированию производства, оптовой торговли, импорта ЛС, производства ветеринарных препаратов, по GMP-сертификации и аудита компаний-партнеров

Ожидаем от Вас:

  • Высшее образование (специальности: Качество, Стандартизация и сертификация, Технология фармацевтических препаратов, Промышленная биотехнология, Фармацевтическая биотехнология, Управление безопасностью и качеством товаров, Процессы и оборудование химических производств)
  • Опыт работы от 3-х лет
  • Знание национального законодательства в сфере производства, контроля и обращения лекарственных средств, диетических добавок, изделий медицинского назначения
  • Глубокие знания в области требований ІСН Q7, Q8, Q9, Q10
  • Знание английского языка на уровне не ниже Intermediate
  • Навыки работы с контролирующими органами и организациями, планирования и организации проверок
  • Высокий уровень коммуникативных навыков, критическое и аналитическое мышление

 

Заполнить анкету

или

Отправить резюме

Спасибо за заявку!