Фахівець відділу медичної регуляції

Основні обов'язки:

  • Створювати сумарні характеристики продукту (SPCs), інструкції з застосування для лікарських засобів, рекомендації до застосування дієтичних добавок та медичних виробів.
  • Виконувати роботи по підготовці, узгодженню та супроводу експертизи інструкцій з застосування при реєстрації/перереєстрації/внесенні змін діючих ЛЗ в Україні та зовнішніх ринках.
  • Забезпечувати відповідність структури підготовлених документів регуляторним вимогам.
  • Забезпечувати відповідність інструкцій до застосування до документації, наданої відділом фармаконагляду.
  • Проводити перемовини з зовнішніми партнерами при створенні оглядів та резюме по доклінічним та клінічним випробуванням у форматі міжнародних стандартів.

Для нас важливо

  • Вища освіта за напрямком - медицина, фармація.
  • Досвід роботи на аналогічній посаді 1-3 роки.
  • Знання регуляторно-дозвільного процесу.
  • Вміння працювати з великим об'ємом інформації та вирішувати інциденти.
  • Знання в області медицини і фармації, клінічної фармакології та доказової медицини.
  • Достатній рівень знань англійської мови для роботи з медичними та регуляторними документами.

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!