Фахівець з валідації комп’ютеризованих систем

Основні обов’язки:

  • Забезпечення регуляторної відповідності комп‘ютеризованих систем та ІТ-інфраструктури для підтримки валідаційного/кваліфікаційного статусу
  • Розробка тест-форми для проведення валідаційних робіт
  • Проводення валідаційних випробувань
  • Участь в межах компетенцій в інноваційній діяльності компанії в:
    – розробка URS на обладнання та системи;
    – випробування з прийомки програмного та апаратного забезпечення (FAT/SAT);
    – планування, організації та координації робіт щодо підготовки валідаційної документації та проведення випробувань, які виконуються підрядною організацією.
  • Участь у зовнішніх перевірках регуляторними органами з ліцензування виробництва та аудитів компаній-партнерів

Основні вимоги:

  •  Вища освіта (хімічна технологія та інженерія, інформатика та обчислювальна техніка)
  • Знання в області кваліфікації комп‘ютеризованих систем та ІТ-інфраструктури
  • Базові знання процесів системи забезпечення якості та знання вимог GMP; GAMP: «Керівництво з належної практики автоматизованого виробництва (GAMP): метод оцінки ризику для GxP-релевантних комп’ютерних систем» – Версія 5.0, Версія 4.0
  • Розуміння взаємозв’язків між процесами ІТ та ФСЯ

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!