Інженер з валідації комп’ютеризованих систем

Вашими основними обовязками будуть:

  • Здійснювати підтримку регуляторної відповідності комп’ютеризованих систем підприємства та ІТ-інфраструктури за рахунок розробки валідаційної документації
  • Розробляти документацію та супроводжувати проведення валідаційних/кваліфікаційних робіт для комп’ютеризованих систем.
  • Проводити експертизи технічної документації на відповідність вимогам цілісності даних (FS, DS, CS, HDS, ін.).
  • Здійснювати оцінку ризиків та періодичні огляди комп’ютеризованих систем.

Для успішного вирішення задач Вам знадобиться:

  • Вища освіта за спеціальностями: Інформатика та обчислювальна техніка, Хімічна технологія та інженерія, Фармація, Промислова фармація, Біотехнологія.
  • Досвід в галузі валідаційної діяльності за напрямком валідація комп’ютеризованих систем та кваліфікація ІТ-інфраструктури, або в галузі кваліфікація обладнання від 2-х років.
  • Знання в сфері забезпечення регуляторної відповідності КС в фармацевтичній галузі.
  • Розуміння правил GхP для різних ринків; вимог ICH, WHO, PIC/S та PDA; правил FDA та MHRA щодо комп’ютеризованих систем.

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!