Провідний інженер із забезпечення регуляторної відповідності

Вашими основними задачами будуть:

  • Планувати, розробляти та здійснювати актуалізацію ліцензійної документації, Досьє імпортера на підставі внутрішніх змін на підприємстві та регуляторних змін.
  • Готувати інформацію для розробки та актуалізації планів та графіків зовнішніх інспекцій регуляторними органами, компаніями-партнерами, контролювати їх виконання.
  • Приймати участь у розслідуванні та визначенні першопричин невідповідністей, виявлених під час зовнішніх перевірок.
  • Формування САРА планів за результатами зовнішніх перевірок, здійснювати моніторинг їх виконання.

Що необхідно для успішного виконання задач:

  • Вища освіта “Якість, стандартизація та сертифікація, технологія фармацевтичних препаратів, промислова біотехнологія, фармацевтична біотехнологія, фармація, хімічні технології та інженерія, хімія, біоінженерія, біомедична інженерія”.
  • Досвід роботи на аналогічній посаді від 3 років.
  • Поглиблені знання в області ліцензування / сертифікації виробництва, імпорту лікарських засобів, виробництва ветеринарних препаратів, вимог ІСН Q7, Q8, Q9, Q10, принципів, правил та методик, що використовуються для побудови ФСЯ, процесів та процедур ФСЯ.
  • Знання вимог національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів.

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!