Провідний інженер з систем менеджменту сектору регуляторного забезпечення

Ключові обов’язки:

  • Здійснювати моніторинг та аналіз змін законодавства в сфері обігу медичних виробів та дієтичних добавок в Україні, країнах ЄС та країнах цільового експорту
  • Формувати та підтримувати в актуальному стані базу зовнішніх нормативних документів України з питань обігу медичних виробів та дієтичних добавок
  • Ініціювати та організовувати розробку заходів по впровадженню змін та контролювати їх впровадження
  • Проводити розробку документації з функціонування Систем менеджменту якості
  • Готувати матеріали для розробки пропозицій щодо покращення діючого законодавства
  • Готувати пропозиції та зауваження до проектів законодавчих нормативних документів для передачі до Асоціації “Виробники ліків України” та інших громадських організацій
  • Проводити роботи по організації зовнішніх перевірок регуляторними органами з питань сертифікації Систем менеджменту якості, обігу медичних виробів та дієтичних добавок
  • Приймати участь у зовнішніх перевірках регуляторними органами з ліцензування виробництва, оптової торгівлі, імпорту ЛЗ, виробництва ветеринарних препаратів, з GMP-сертифікації та аудитів компаній-партнерів

Очікуємо від Вас:

  • Вища освіта (спеціальності: Якість, Cтандартизація та сертифікація, Технологія фармацевтичних препаратів, Промислова біотехнологія, Фармацевтична біотехнологія, Управління безпечністю та якістю товарів, Процеси і обладнання хімічних виробництв)
  • Досвід роботи від 3-х років
  • Знання національного законодавства у сфері виробництва, контролю та обігу лікарських засобів, дієтичних добавок, виробів медичного призначення
  • Глибокі знання в області вимог ІСН Q7, Q8, Q9, Q10
  • Знання англійської мови на рівні не нижче Intermediate
  • Навички роботи з контролюючими органами та організаціями, планування та організації перевірок
  • Високий рівень комунікативних навичок, критичне та аналітичне мислення

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!