Провідний фахівець з реєстрації

Основними завданнями будуть:

  • Проведення процесу реєстрації нових продуктів, перереєстрація діючої номенклатури, внесення змін в реєстраційні документи на ринку України для всіх продуктів
  • Формування заявок, реєстраційних форм, реєстраційного досьє з метою реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до досьє на препарати
  • Аналіз реєстраційних матеріалів на відповідність діючим регуляторним вимогам в Україні
  • Участь в коригуванні планів виробництва, в частині інформування про внесення змін до друкованої продукції (інструкції, маркування, тощо) та інших змін, що можуть вплинути на випуск продукції
  • Участь у визначенні регуляторної стратегії, підготовка обґрунтувань типу ЛЗ, обґрунтувань щодо внесення змін, класифікація змін
  • Участь в обговоренні аналітичних висновків для визначення процедури реєстрації препарату

Що знадобиться для успішного вирішення завдань:

  • Вища освіта (природничі науки, хімічна технологія та інженерія, біотехнологія, фармація)
  • Знання Закону України про ЛЗ, нормативних документів щодо реєстрації ЛЗ
  • Досвід роботи в реєстрації від 3- х років (додатковий досвід в розробці ЛЗ буде перевагою)
  • Знання нормативних документів у сфері фармацевтичної розробки (ICH Guidelines)
  • Знання нормативної бази, вимог до різних типів реєстраційного досьє
  • Здатність працювати уважно з великим масивом інформації
  • Володіння англійською мовою не нижче рівня intermediate

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!