Фахівець з розробки документації

Основні обов’язки:

  • Надання фінального звіту відповідальним фахівцям з клінічних та досклінічних досліджень для формування М4, М5 а також у відділ медичної регуляції для формування М 2.4, М 2.5 реєстраційного досьє
  • Формування та узгодження з дослідниками звітів з клінічного випробування
  • Оперативний пошук та надання необхідної інформації фахівцям відділу для проведення досліджень на сучасному науково-методологічному рівні
  • Створення документів до Протоколу клінічного випробування, форми інформованої згоди, інформацію для пацієнта/добровольця
  • Формування Брошури дослідника
  • Виконання та координація роботи по написанню протоколу клінічного випробування (детальне викладення всіх процедур дослідження), в співпраці з фахівцем з управління даними створює статистичний план та статистичну концепцію дослідження
  • Створення документації для початку дослідження (синопсис клінічного випробування)

Очікуємо від Вас:

  • Ґрунтовні знання в області фармакології, фармакотерапії
  • Знання вимог стандарту GCP та вимог до якості проведення досліджень, знання стандартів ISO, GMP, GLP
  • Знання вимог законодавства України та інших регуляторних зон в галузі проведення клінічних досліджень
  • Знання англійської мови не нижче Pre-Intermediate
  • Досвід роботи від 5-ти років
  • Вища освіта: медицина, фармація, природничі науки

Заповнити анкету

або

Відправити резюме

Дякуємо за заявку!