Представители «Фармак» - участники юбилейной научно-практической конференции, посвященной 25-летию деятельности ДЭЦ Украины

5-6 октября 2017 в конгресс-центре «Mercure Congress Centre» представители ПАО «Фармак» выступили на юбилейной научно-практической конференции с международным участием «25 лет деятельности Государственного экспертного центра: уроки прошлого, взгляд в будущее».

Елена Оксамытная, начальник отдела медицинского и фармакологического менеджмента ПАО «Фармак» выступила с докладом - «Опыт локализации биотехнологических продуктов: трансфер производства».
Елена Гарриивна представила практический опыт «Фармак» в локализации производства биотехнологических препаратов на примере трансфера технологии * производства инсулинов во флаконах и картриджах от компании Eli Lilly и Bioсon.

За последние 10 лет ПАО «Фармак» реализовал или реализует локализацию ряда других биологических / биотехнологических препаратов - низкомолекулярных гепаринов, моноклональных антител и других. Однако, именно в локализации инсулинового биотехнологического портфеля уверенно продемонстрировал возможность стать привлекательным партнером для мировых наукоемких компаний для получения на собственной производственной площадке готовых лекарственных форм с качеством идентичной оригинатору / лицензиару путем трансфера технологий.

Виталий Усенко, медицинский директор ПАО «Фармак» выступил с докладом - «Подходы ЕС, США, Канады при регистрации генериков, растительных и лекарственных средств, которые имеют хорошо изученное медицинское применение».

«Для выбора подходов к взаимозаменяемости лекарственных средств очень полезным оказывается опыт стран с развитыми системами здравоохранения, таких как страны ЕС, США и Канады, где отработаны механизмы взаимозаменяемости лекарственных средств. В последнее время в США и ЕС стремительно распространяется еще одна концепция доказательности эффективности и безопасности лекарственных средств - доказательства с реальной медицинской практике », - отметил Виталий Усенко.

В 2015 компаниями ООО «Морион» и ПАО «Фармак» было проведено исследование судьбы генерических препаратов на фармацевтическом рынке Украины. Как оказалось 94% в натуральном выражении составили вместе генерики и традиционные лекарственные средства, между которыми ставился знак равенства. Судьба генериков, как их понимают европейские регуляторы, составляет лишь 47%, а не 94% в натуральном выражении, как это считалось ранее.

*Трансфер технологий - процесс передачи навыков, знаний, технологий, методов производства, образцов производства и составных объектов технологий между правительствами и другими учреждениями с целью обеспечения научно-технического прогресса.

Другие новости

Применение нулевой ставки акциза на спирт для производства лекарств на экспорт сейчас зависит от органов Государственной фискальной службы. Однако там до сих пор тянут время

Кабинет министров Украины утвердил Постановление КМУ № 1082 от 27.12.2017 года, которое приближает законодательство Украины в фармацевтической отрасли к законодательству ЕС и вступило в силу 30 декабря 2017 года. Данное Постановление привело нормы подзаконных актов к требованиям Налогового кодекса Украины и окончательно урегулировало все коллизионные вопросы применения нулевой ставки акцизного налога на спирт, используемый для производства лекарственных средств, в частности на экспорт.