ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Пациентам с высоким риском суицида во время лечения необходимо находиться под строгим наблюдением, поскольку до наступления значительной ремиссии не исключена возможность попытки суицида.
Возможность применения дулоксетина гидрохлорида не изучалась у пациентов в возрасте младше 18 лет, и он не предназначен для использования в этой возрастной группе.
Эпилептические приступы и мании. Как и в случае применения других лекарств, действующих на центральную нервную систему, для пациентов с эпилептическими приступами, манией или биполярными расстройствами в анамнезе дулоксетин необходимо назначать с соблюдением мер предосторожности.
Мидриаз. Были сообщения о проявление мидриаза в связи с приемом дулоксетина, поэтому назначать дулоксетин пациентам с повышенным внутриглазным давлением или при угрозе острой узкоугловой глаукомы необходимо с осторожностью.
Артериальное давление и сердцебиение. У некоторых пациентов прием дулоксетина приводит к повышению артериального давления. У пациентов с артериальной гипертензией и/или другими заболеваниями сердца рекомендуется мониторинг артериального давления. Пациентам с постоянно повышенным артериальным давлением необходимо уменьшать дозы или постепенно отменять препарат. Лечение пациентов с нестабильной гипертензией не является целесообразным.
Геморрагии. Сообщалось о нескольких случаях геморрагий, в частности о пурпуре, желудочно-кишечном кровотечении и кровоизлиянии.
Гипонатриемия. Необходимо с осторожностью назначать больным с повышенным риском возникновения гипонатриемии: людям пожилого возраста, лицам с недостаточностью антидиуретического гормона, лицам с циррозом печени.
Синдром отмены. Симптомы синдрома отмены достаточно частые, особенно при резком прекращении лечения. Прекращение лечения должно осуществляться на протяжении не менее 2 недель с постепенным уменьшением дозы.
Акатизия/психомоторное беспокойство. Подобные проявления возникают на протяжении первых нескольких недель лечения.
Повышение уровней энзимов печени. Значительное повышение энзимов печени (в 10 раз больше нормы) или поражение печени с холестазом, либо значительное повышение энзимов вместе с поражением печени возникали редко. Чаще всего об этих явлениях сообщалось на протяжении первых месяцев лечения. Повреждение печени наиболее часто имеет гепатоцеллюлярный характер. Необходимо с осторожностью назначать дулоксетин пациентам, принимающим препараты, которые могут вызвать поражение печени.
Наличие сахарозы. Нельзя назначать кишечнорастворимые капсулы Дюлок пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции, недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Суицид.
Большое депрессивное расстройство и генерализованное тревожное расстройство.
Депрессия связана с повышенным риском суицидального мышления, нанесения повреждений себе и суицида (явлений, связанных с суицидом). Риск существует до достижения значительной ремиссии. Состояние пациента необходимо строго контролировать до достижения значительного улучшения, поскольку ремиссия может не наступить на протяжении нескольких первых недель лечения или больше. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида повышается на начальных этапах лечения.
Другие психические состояния, при которых назначается Дюлок, также ассоциированы с повышенным риском возникновения суицидальных явлений. Кроме того, эти психические состояния могут быть коморбидными, если они сопровождают большое депрессивное расстройство. Таким образом, необходимо принимать меры предосторожности при лечении пациентов как с большим депрессивным расстройством, так и с другими психическими состояниями. У пациентов, имеющих в анамнезе суицидальные явления или значительный уровень суицидального мышления, риск возникновения суицидального поведения больше, поэтому необходимо осуществлять более тщательный контроль во время лечения. Сообщалось про случаи суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после прекращения. На протяжении терапии, особенно на ранних этапах, необходимо тщательно наблюдать за пациентами, прежде всего за теми, которые находятся в группе риска, а также осуществлять соответствующее изменение дозировки.
Диабетическая периферическая нейропатическая боль.
Сообщалось о единичных случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии дулоксетином или сразу после ее окончания, как и при приеме других лекарственных средств с подобным фармакологическим действием (антидепрессанты). Врачи должны информировать пациентов о необходимости сообщать про любые ощущения беспокойства.
Люди пожилого возраста.
Данные относительно применения препарата Дюлок в дозировке 120 мг людям пожилого возраста с большим депрессивным расстройством и генерализованным тревожным расстройством ограничены.
Серьезные реакции со стороны кожи.
В постмаркетинговых исследованиях очень редко сообщалось о следующих реакциях со стороны кожи: ангионевротический отек, контузия, кровоизлияния, синдром Стивенса–Джонсона, ушиб, крапивница.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватные и контролированные исследования действия препарата на беременных женщин не проводились, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Как и при приеме других серотонинергических лекарственных средств, у младенцев могут наблюдаться симптомы синдрома отмены, если мать применяла дулоксетин перед родами. Симптомы синдрома отмены включают ортостатическую гипотензию, тремор, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, затруднение глотания, сосание, дыхательные расстройства, эпилептические приступы. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались сразу после рождения или на протяжении нескольких первых дней жизни. Необходимо рекомендовать женщинам сообщать врачу про то, что они забеременели или собираются забеременеть во время приема дулоксетина.
Применение препарата во время беременности рекомендуется только при условии, если ожидаемый эффект превосходит риск.
Дулоксетин слабо экскретируется в грудное молоко. Приблизительная доза, которую получает ребенок (из расчета мг на кг массы тела) составляет 0,14 % от материнской дозы. Безопасность применения дулоксетина детям неизвестна, поэтому кормление грудью во время приема дулоксетина не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения пациентам следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.