Гемотран®50 мг (1)
Гемотран®50 мг (2)
Гемотран®50 мг (3)
Гемотран®50 мг (4)
Гемотран®50 мг (5)
Гемотран®50 мг (6)
Гемотран®50 мг (1)
Гемотран®50 мг (2)
Гемотран®50 мг (3)
Гемотран®50 мг (4)
Гемотран®50 мг (5)
Гемотран®50 мг (6)

Рецептурный лекарственный препарат

Гемотран®50 мг

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

  • Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года
  • меноррагия и метроррагия
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • геморрагические расстройства мочевых путей, возникших в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях
  • отоларингологические (удаление аденоидов, тонзилэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства;
  • гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;
  • торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;
  • контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

Раствор для инъекций

Внутривенное введение

Для взрослых и детей с одного года

Загрузить инструкцию для применения лекарственного средства
5 мл, №10 Ориентировочная цена в аптеках:
10 мл, №10 Ориентировочная цена в аптеках:
Данные с сайта tsinanaliky.com.ua
Заказать на:

Инструкция к применению: Гемотран®50 мг

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 24.06.2019 № 1438

Реєстраційне посвідчення № UA/13975/01/01 , № UA/13975/01/02

ЗМІНИ ВНЕСЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України 15.01.2024 № 76

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЕМОТРАН®  (GEMOTRAN)

Состав

действующее вещество: транексамовая кислота

1 мл раствора содержит транексамовой кислоты в пересчете на 100% сухое вещество 50 мг или 100 мг

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или светло-коричневый раствор.

 

Фармакологическая группа.

Антигеморрагические средства. Ингибиторы фибринолиза. Код АТХ B02A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакологические.

Транексамовая кислота оказывает антигеморрагическое действие путем ингибирования фибринолитических свойств плазмина. Происходит формирование комплекса с участием транексамовой кислоты и плазминогена; транексамовая кислота связывается с плазминогеном при преобразовании с участием плазмина. Действие комплекса транексамовой кислоты и плазмина на активность фибрина ниже, чем действие только одного плазмина. Данные исследований in vitro показали, что высокие дозы транексамовой кислоты уменьшали показатели активности указанного комплекса.

Педиатрическая популяция (дети от 1 года).
В научной литературе описано 12 исследований эффективности в детской кардиохирургии, с привлечением 1073 детей; из них 631 пациент получали транексамовую кислоту. Состояние большинства из них оценивали по сравнению с контрольной группой плацебо. Исследуемая популяция была гетерогенная относительно возраста, типа хирургического вмешательства, дозирования. Результаты исследования применения транексамовой кислоты свидетельствуют о снижении потери крови и снижении необходимости применения препаратов крови в педиатрической кардиохирургии при использовании искусственного кровообращения (ИК) (кардиопульмональное искусственное кровообращение) во время операций с высоким риском кровотечения, особенно у «цианотичных» (с существенным нарушением кровообращения) пациентов или пациентов, которым проводят повторную операцию. Как было установлено, наиболее адаптированный режим дозирования может быть таким:

  • первое введение (нагрузочная доза) – болюсная инфузия 10 мг/кг, вводится в период после первоначального наркоза и до разреза кожи;
  • непрерывное введение путем инфузии 10 мг/кг/ч или инъекционное введение в адаптер насоса искусственного кровообращения в дозе, которая скорректированная для процедуры указанного хирургического вмешательства или в дозе, рассчитанной в соответствии с массой тела пациентов – 10 мг/кг, или введение в адаптер насоса искусственного кровообращения и заключительная инъекция в дозе 10 мг/кг в конце хирургического вмешательства с применением ИК.

Некоторые данные позволяют предположить, что непрерывная инфузия является более приемлемой, поскольку она будет поддерживать терапевтическую концентрацию в плазме крови в течение операции. Не было проведено никаких специфических исследований соотношения доза/эффект или фармакокинетических исследований с участием детей.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Максимальная концентрация транексамовой кислоты в плазме крови быстро достигается после краткосрочной внутривенной инфузии, после чего показатели концентрации в плазме крови начинают снижаться мультиэкспоненциально.

Распределение. По терапевтическим уровням в плазме показатель связывания транексамовой кислоты с белками плазмы составляет около 3 %; как считается, показатели связывания полностью объясняются связыванием с плазминогеном. Транексамовая кислота не связывается с сывороточным альбумином. Начальный объем распределения составляет приблизительно от 9 до 12 литров.

Транексамовая кислота проникает через плаценту. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у беременных женщин концентрация транексамовой кислоты в сыворотке находится в диапазоне   10-53 мкг/мл, тогда как концентрация в пуповинной крови — в диапазоне 4-31 мкг/мл. Транексамовая кислота быстро проникает в суставную жидкость и ткани синовиальной оболочки. После внутривенной инъекции 10 мг/кг у пациентов, перенесших операции на колене, показатели концентрации в суставной жидкости были подобны таковых в сыворотке. Показатели концентрации транексамовой кислоты в ряде других тканей и жидкостей соотносятся с показателями, которые наблюдаются в крови (в грудном молоке — сотая доля, в спинномозговой жидкости — одна десятая, в водянистой влаге глаза — одна десятая). Транексамовая кислота была обнаружена в сперме, где она ингибирует фибринолитическую активность, но практически не влияет на миграцию (подвижность) сперматозоидов.

Выведение. Лекарственное средство выделяется в основном с мочой в виде неизмененного соединения. Уринарная экскреция через механизм клубочковой фильтрации является основным путем элиминации. Почечный клиренс практически эквивалентен плазменному клиренсу (от 110 до 116 мл/мин). Около 90 % транексамовой кислоты выводится в течение первых 24 часов после внутривенного введения дозы 10 мг/кг массы тела. Период полувыведения транексамовой кислоты составляет около 3 часов.

Особые группы пациентов. Плазменная концентрация увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. С участием детей не было проведено никаких специфических фармакокинетических исследований.

 

Клинические характеристики.

Показания.

Кровотечение или риск кровотечения при усилении фибринолиза, как генерализованного, так и местного, у взрослых и детей старше 1 года.

Специфические показания включают кровотечения, обусловленные повышенным общим или местным фибринолизом, такие как:

— меноррагия и метроррагия;

— желудочно-кишечные кровотечения

— геморрагические расстройства мочевых путей, возникших в связи с хирургическим вмешательством на предстательной железе или в результате оперативного вмешательства или процедур на мочевыводящих путях

— отоларингологические (удаление аденоидов, тонзилэктомия) и стоматологические (удаление зубов) оперативные вмешательства

— гинекологические операции или осложнения в акушерской практике;

— торакальные, абдоминальные и другие крупные хирургические оперативные вмешательства, например сердечно-сосудистая хирургия;

— контроль кровоизлияний в связи с введением фибринолитического лекарственного средства.

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата. Острый венозный или артериальный тромбоз. Фибринолитические состояния вследствие коагулопатии потребления, за исключением состояний с чрезмерной активацией фибринолитической системы при остром тяжелом кровотечении. Тяжелая почечная недостаточность (существует риск накопления лекарственного средства). Судороги в анамнезе. Интратекальное (эндолюмбальное) и внутрижелудочковое инъекционное введение, интрацеребральное введение (риск отека мозга с последующим развитием судорог).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили. Параллельный (одновременный) прием антикоагулянтов должен происходить под строгим наблюдением врача, имеющего опыт в этом направлении терапии. Лекарственные препараты, действующие на гемостаз, следует применять с осторожностью пациентам, которые получили лечение с применением транексамовой кислоты. В таких случаях существует риск тромбообразования, например при применении эстрогенов. Кроме того, антифибринолитическое действие препарата может быть антагонизовано при применении тромболитиков. Транексамовую кислоту можно смешивать с большинством инфузионных растворов, таких как растворы
электролитов, углеводов, аминокислот, декстранов При внутривенном капельном введении можно добавлять гепарины.

 

Особенности применения.

Следует строго соблюдать указанные показания и способ применения:

— внутривенные инъекции делать медленно (максимум 1 мл в минуту);.

— транексамовую кислоту нельзя вводить внутримышечно.

Судороги. У пациентов были зарегистрированы случаи судорог, связанные с лечением транексамовой кислотой. Во время операций аортокоронарного шунтирования (АКШ) большинство из указанных случаев были зарегистрированы после внутривенного введения транексамовой кислоты в высоких дозах. При использовании рекомендованных низких доз транексамовой кислоты частота послеоперационных судорог была такой же, как у пациентов, которым не применяли это лекарственное средство.

Нарушение
зрения. Необходимо учитывать возможность возникновения офтальмологических
осложнений,: должно быть уделено внимание возможным офтальмологическим осложнения, включая нарушения зрения, ухудшение зрения, нарушение цветового зрения. В указанных случаях лечение следует прекратить. При непрерывном длительном применении транексамовой кислоты (инъекции) должны быть назначены регулярные офтальмологические обследования (в том числе проверка остроты зрения, цветового зрения, глазного дна, поля зрения и т. д.). При наличии и при возникновении патологических офтальмологических изменений, связанных в том числе с заболеваниями сетчатки, после соответствующей консультации специалиста врач должен решить вопрос об необходимости и возможности долгосрочного применения транексамовой кислоты (инъекции) в каждом отдельном случае индивидуально.

Гематурия. В случае гематурии с привлечением верхних мочевых путей может возникнуть опасность обструкции уретры.

Тромбоэмболические осложнения: перед назначением транексамовой кислоты следует рассмотреть факторы риска тромбоэмболических осложнений. Пациентам с наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний и больным, у которых по данным семейного анамнеза существует риск тромбоэмболических осложнений (пациенты с высоким риском тромбофилии), транексамовую кислоту (раствор для инъекций) следует вводить только в случаях, когда есть прямые жизненные показания, при этом лечение следует начинать после консультации специалиста, имеющего опыт в гемостазиологии, и проводить под строгим наблюдением врача.

Из-за наличия повышенного риска развития тромбоза транексамовую кислоту следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные контрацептивы.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром): пациенты с ДВС-синдромом обычно не должны получать лечение с применением транексамовой кислоты. Если есть необходимость в применении транексамовой кислоты, она должна быть предназначена исключительно при наличии преимущественной активации фибринолитической системы с острым тяжелым кровотечением. Установлено, что характерный гематологический профиль при этих состояниях приближается к следующему: уменьшается время лизиса эуглобулинового сгустка; наблюдается удлинение протромбинового времени; имеется снижение уровня в плазме фибриногена, факторов V и VIII, плазминогена, фибринолизина и альфа-2 макроглобулина; нормальные плазменные уровни Р и Р — комплекса; то есть факторы II (протромбин), VIII и X; повышенные уровни в плазме крови продуктов распада фибриногена; нормальный уровень тромбоцитов. Вышесказанное предполагает, что при наличии основного болезненного состояния не могут сами по себе измениться различные элементы в этом профиле. В таких острых случаях для остановки кровотечения разовая доза 1 г транексамовой кислоты часто является достаточной. Возможность применения транексамовой кислоты при ДВС-синдроме у пациента следует рассматривать только тогда, когда имеется соответствующая гематологическая лабораторная база и накоплен клинический опыт.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста во время лечения должны использовать эффективные средства контрацепции.

Клинических данных по применению транексамовой кислоты беременным женщинам недостаточно.

В течение первого триместра беременности в качестве  меры предохранения  назначения транексамовой кислоты не рекомендуется.

Есть только ограниченные клинические данные по применению транексамовая кислоты при различных клинических геморрагических состояниях во время второго и третьего триместра беременности, по которым невозможно идентифицировать вредное воздействие на плод. Транексамовую кислоту применять в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза оправдывает потенциальный риск.

Транексамовая кислота выделяется в грудное молоко. Таким образом, грудное вскармливание не рекомендуется.

Отсутствуют клинические данные о влиянии транексамовой кислоты на фертильность.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по оценке влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

 

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Гемотран® вводить (капельно, струйно).

Взрослые.

При местном фибринолизе рекомендуется применять препарат, начиная с дозы 500 мг до 1 г, внутривенно медленно (примерно 1 мл/мин) 2-3 раза в сутки.

При генерализованном фибринолизе транексамовую кислоту вводить внутривенно медленно в дозе 1 г или 15 мг/кг массы тела каждые 6-8 часов, скорость введения — 1 мл/мин.

Дозирование для пациентов с нарушением функции почек. В случае почечной недостаточности применение транексамовой кислоты противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. Для пациентов, которые имеют легкую или умеренную почечную недостаточность, дозировку транексамовой кислоты нужно уменьшить в соответствии с показателями уровня сывороточного креатинина:

Таблица 1

Сывороточный креатинин

 

Доза (внутривенно)Введение
мкмоль/лмг/10 мл
120 — 2491,35 — 2,8210 мг/кгКаждые 12 часов
250 — 5002,82 — 5,6510 мг/кгКаждые 24 часа
> 500> 5,655 мг/кгКаждые 24 часа

 

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Применение детям.

Детям от 1 года применять по показаниям (см. раздел «Показания»), дозировка — около 20 мг/кг/сутки. Однако данные по эффективности, безопасности, по поводу особенностей дозирования при применении детям по указанным показаниям ограничены.

Аспекты эффективности, особенности дозирования и безопасности применения транексамовой кислоты детям, перенесших операции на сердце, не были исследованы в полном объеме.
Применение у пациентов пожилого возраста. Обычно коррекция дозы не требуется, если нет признаков почечной недостаточности.

Способ применения

Введение имеет строго ограниченный режим — медленное внутривенное введение (инъекция/инфузия).

 

Дети.

Применять детям от 1 года (см. «Способ применения и дозы»).

 

Передозировка.

Случаи передозировки не наблюдались.

Симптомы передозировки могут включать головокружение, головную боль, гипотензию и судороги (конвульсии). Также было показано, что судороги, как правило, возникают чаще при увеличении дозы.

Лечение передозировки симптоматическое.

 

Побочные реакции.

Ниже указано побочные реакции, систематизированные в соответствии с классификатором MedDRA (основные классы систем органов). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции упорядочены по частоте. В каждой группе по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Таблица 2

Класс MedDRA

(системы и органы)

ЧастотаПобочные эффекты
Со стороны иммунной системыНеизвестноРеакции гиперчувствительности, включая реакции анафилактического типа
Со стороны нервной системыНеизвестноСудороги, в частности в случае неправильного применения
Со стороны органов зренияНеизвестноНарушение зрения, включая нарушения цветового зрения
Со стороны системы крови и лимфатической системы

 

 

 

 

Неизвестно

 

 

 

 

 

Недомогание, вызванное гипотонией, с потерей сознания или без (как правило, после слишком быстрой инъекции, как исключение — после перорального приема).

Артериальная или венозная тромбоэмболия любой локализации

Со стороны пищеварительной системыЧастоДиарея, тошнота, рвота
Заболевания кожи и подкожной тканиНечастоАллергические дерматиты

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это
позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого
лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их
законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и
отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему с
фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.           

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Транексамовую кислоту для инъекций нельзя добавлять в кровь для переливания или к инъекционным растворам, содержащим лекарственные средства группы пенициллинов.

Упаковка.

По 5 мл или 10 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Дата обновления инструкции. 15.01.2024.

Лекарственные препараты с похожим фармакологическим действием:

все лекарственные формы:

Гемотран®50 мг

Выбрать

Гемотран (таблетки)

Выбрать

Гемотран®100 мг

Выбрать

Правова угода про отримання інформації

Цей розділ сайту АТ «Фармак» містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, їх властивості, способи застосування, можливі протипоказання і побічну дію, а також іншу професійну спеціалізовану інформацію, яка призначена виключно для лікарів.

Інформація про лікарські засоби АТ «Фармак» призначена виключно для ознайомлення із вищепереліченими характеристиками лікарських засобів, і не є посібником для самостійної діагностики чи лікування, а також, не може бути використана в якості порад або рекомендацій.

У разі, якщо Ви не є лікарем, але в порушення умов, зазначених в даній угоді підписуєте її, як лікар, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.

Я підтверджую, що є лікарем, ознайомився з текстом даної Правової угоди, розумію її зміст і підтверджую свою згоду з нею.