Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в мозге.
Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых людей, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.
Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.
Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ГЛИЯТОН®
(GLIATON)
Состав:
действующее вещество: choline alfoscerate;
1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор с запахом апельсина (ароматическое соединение, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 414), бутилгидроксианизол (Е 320)), вода очищенная.
Лекарственная форма.
Раствор оральный.
Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код ATX N07A X02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Холина альфосцерат является лекарственным средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Глиятон® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.
Холина альфосцерат, как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток.
В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина, который обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.
Глиятон® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.
У грызунов ЛД50 превышает 1 г/кг парентерально и 10 г/кг перорально. Ежедневные дозы для перорального приема 300 мг/кг и 150 мг/кг, которые вводились в течение 6 месяцев крыс и собак соответственно, не повлекли клинических признаков токсичности или изменения гематологических, химических показателей крови или показателей мочи. Препарат не обладает мутагенными или тератогенными свойствами и не изменил репродуктивные возможности крыс и кроликов.
Фармакокинетика.
Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиятон® накапливается преимущественно в головном мозге (45% от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10%.
Клинические свойства.
Показания.
Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у людей пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации. Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.
Период беременности или кормления грудью.
Возраст пациента в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.
Особенности применения.
Тошнота может возникать вследствие допаминергической активации. Эффективность и безопасность для детей (до 18 лет) не установлена.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Терапевтические показания лекарственного средства не подразумевают его применение во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Лекарство не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Принимать по 7 мл орального раствора 2 раза в сутки.
Использовать однодозовый (7 мл) флакон или пакет-саше, или отмерить 7 мл с помощью ложки дозировочной из многодозового (70 мл) флакона.
Указанная дозировка может быть увеличена врачом.
Дети.
Опыт применения Глиятона® детям отсутствует.
Передозировка.
Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбционных лекарственных средств, включая прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.
Побочные реакции.
Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при продолжительном применении.
В начале лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы преходящие и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), абдоминальная боль.
Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо снизить дозу), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности.
2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Не требует специальных условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке. Или по 70 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозировочной ложкой. Или по 7 мл в пакете-саше. По 10 или 30 пакетов-саше в пачке.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 06.06.2024.
Інформація про лікарські засоби, призначена виключно для лікарів.
Лекарственные препараты с похожим фармакологическим действием:
Цей розділ сайту АТ «Фармак» містить професійну спеціалізовану інформацію про лікарські засоби, їх властивості, способи застосування, можливі протипоказання і побічну дію, а також іншу професійну спеціалізовану інформацію, яка призначена виключно для лікарів.
Інформація про лікарські засоби АТ «Фармак» призначена виключно для ознайомлення із вищепереліченими характеристиками лікарських засобів, і не є посібником для самостійної діагностики чи лікування, а також, не може бути використана в якості порад або рекомендацій.
У разі, якщо Ви не є лікарем, але в порушення умов, зазначених в даній угоді підписуєте її, як лікар, АТ «Фармак» не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що можуть виникнути в результаті самостійного використання інформації з цього розділу сайту. Ви робите це самостійно і усвідомлено, розуміючи, що застосування лікарських засобів можливе тільки за призначенням лікаря та після попередньої консультації з ним, а самолікування може завдати шкоди Вашому здоров’ю.
Я підтверджую, що є лікарем, ознайомився з текстом даної Правової угоди, розумію її зміст і підтверджую свою згоду з нею.