Глиятон® (раствор оральный)

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГЛИЯТОН^®

(GLIATON)

Состав:

действующее вещество: choline alfoscerate;

1 мл раствора содержит холина альфосцерата 85,715 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сахарин натрия, ароматизатор с запахом апельсина (ароматическое соединение, мальтодекстрин, ксантановая камедь (Е 414), бутилгидроксианизол (Е 320)), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до желтоватого цвета раствор с ароматом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Парасимпатомиметики. Холина альфосцерат. Код ATX N07A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Холина альфосцерат является лекарственным средством, которое относится к группе центральных холиномиметиков с преимущественным влиянием на ЦНС. Глиятон^® положительно влияет на функцию памяти и познавательные способности, а также на показатели эмоционального состояния и поведения, ухудшение которых было обусловлено развитием инволюционной патологии головного мозга.

Холина альфосцерат, как носитель холина и предыдущий агент фосфатидилхолина, имеет потенциальную способность предотвращать и корректировать биохимические повреждения, имеющие особое значение среди патогенных факторов психоорганического инволюционного синдрома, то есть может влиять на пониженный холинергический тонус и измененный фосфолипидный состав оболочек нервных клеток.

В состав лекарственного средства входит 40,5% метаболически защищенного холина, который обеспечивает высвобождение холина в головном мозге. Механизм действия основан на том, что при попадании в организм холина альфосцерат расщепляется под действием ферментов на холин и глицерофосфат: холин участвует в биосинтезе ацетилхолина – одного из основных медиаторов передачи нервного импульса; глицерофосфат является предшественником фосфолипидов (фосфатидилхолина) нейронной мембраны. Таким образом, он улучшает передачу нервных импульсов в холинергических нейронах; положительно влияет на пластичность нейрональных мембран и функцию рецепторов.

Глиятон^® улучшает церебральный кровоток, усиливает метаболические процессы в головном мозге, активирует структуры ретикулярной формации головного мозга и способствует восстановлению сознания при травматическом повреждении головного мозга.

У грызунов ЛД₅₀ превышает 1 г/кг парентерально и 10 г/кг перорально. Ежедневные дозы для перорального приема 300 мг/кг и 150 мг/кг, которые вводились в течение 6 месяцев крыс и собак соответственно, не повлекли клинических признаков токсичности или изменения гематологических, химических показателей крови или показателей мочи. Препарат не обладает мутагенными или тератогенными свойствами и не изменил репродуктивные возможности крыс и кроликов.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88% введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Глиятон^® накапливается преимущественно в головном мозге (45% от концентрации лекарственного средства в плазме крови), в легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10%.

Клинические свойства.

Показания.

Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов в головном мозге, последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у людей пожилого возраста, которые характеризуются нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением способности к концентрации. Нарушения поведения и аффективной сферы у пожилых людей: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, безразличие к окружающей среде, псевдомеланхолия.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Возраст пациента в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных).

Выраженное психомоторное возбуждение у пациентов с психотическими расстройствами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Тошнота может возникать вследствие допаминергической активации. Эффективность и безопасность для детей (до 18 лет) не установлена.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Терапевтические показания лекарственного средства не подразумевают его применение во время беременности. Однако специальные исследования не выявили эмбриотоксических и тератогенных эффектов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарство не влияет на управление автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Принимать по 1 флакону орального раствора 2 раза в сутки.

Указанная дозировка может быть увеличена врачом.

Дети.

Опыт применения Глиятона^® детям отсутствует.

Передозировка.

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов. Передозировка может проявляться тошнотой, беспокойством, возбуждением, бессонницей. Лечение симптоматическое: прием адсорбционных лекарственных средств, включая прием активированного угля. Эффективность диализа не установлена.

Побочные реакции.

Как правило, лекарственное средство хорошо переносится даже при продолжительном применении.

В начале лечения могут возникать следующие проявления побочных реакций: тревога, ажитация, бессонница. Эти симптомы преходящие и не требуют прекращения лечения, но возможно временное снижение дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), абдоминальная боль.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо снизить дозу), головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: покраснение кожи, сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.  

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 мл во флаконе. По 5 флаконов в блистере. По 2 блистера в пачке. Или по 70 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозировочной ложкой.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.