Липстер® Минт

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЛИПСТЕР^® МИНТ (LIPSTER MINT)

Состав:

действующее вещество: aciclovir;

1 г крема содержит ацикловир 50 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый (тип А) эмульгированный, пропиленгликоль, полоксамер, диметикон, глицерол моностеарат, макрогола цетостеариловый эфир, левоментол, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого или почти белого цвета со специфическим запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства. Ацикловир. Код АТХ D06B B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацикловир — это противовирусный препарат, который обладает высокой активностью in vitro против вируса простого герпеса I и II типов. Токсическое действие в отношении клеток организма хозяина минимально. Попадая в клетки, инфицированные вирусом герпеса, ацикловир фосфорилируется с образованием активного соединения — ацикловира трифосфата. Первый этап этого процесса зависит от наличия вирус-кодированной тимидинкиназы. Ацикловира трифосфат действует как ингибитор и субстрат для вирусной ДНК-полимеразы, предотвращая дальнейший синтез вирусной ДНК, не влияя на нормальные клеточные процессы.

Применение препарата сопровождается ощущением прохлады и уменьшением выраженности зуда из-за содержания ментола.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали минимальный уровень системной абсорбции ацикловира после повторного местного применения крема.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций губ и лица, вызванных вирусом простого герпеса (Herpes labialis).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ацикловиру, валацикловиру, пропиленгликолю или к другим компонентам крема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия не обнаружено.

Особенности применения.

Крем нужно применять только для лечения герпеса на губах и лице. Не рекомендуется наносить крем на слизистые оболочки, например ротовой полости или глаз. Нельзя применять его для лечения генитального герпеса. Следует избегать случайного попадания крема в глаза. Лица, страдающие от особо тяжких и повторяющихся проявлений Herpes labialis, нуждаются в консультации врача. Лиц, больных герпесом, нужно предостеречь от контактной передачи вируса другим людям, особенно при наличии открытых поражений (например, следует мыть руки до и после использования крема). Не рекомендуется применять данное лекарственное средство лицам с иммунодефицитом. Такие лица нуждаются в консультации врача по лечению любой инфекции. Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременным и женщинам, которые кормят грудью, препарат рекомендуется применять только тогда, когда польза, по мнению врача, превышает риск. Однако следует учитывать, что системное проникновение ацикловира после наружного нанесения крема является очень низким.

В процессе клинических исследований показано, что применение ацикловира в препаратах любого состава не приводит к увеличению дефектов развития плода.

Некоторые клинические данные свидетельствуют, что ацикловир проникает в грудное молоко при его внутреннем введении. Однако количество ацикловира, которое может попасть в организм младенца при кормлении грудью после применения лекарственного средства в форме крема, является незначительным.

В процессе клинических исследований показано, что ацикловир после орального применения не имеет клинически значимого влияния на фертильность мужчин. Данные о влиянии ацикловира на фертильность женщин отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для наружного применения.

Взрослым и детям старше 12 лет: наносить крем 5 раз в сутки примерно с 4-часовыми интервалами, за исключением ночного времени. Важно начать лечение как можно быстрее в начале инфекции, лучше всего — во время продромального периода или на стадии эритемы. Можно начинать лечение и на поздних стадиях — папулы или волдыря.

Следует мыть руки до и после использования крема, а также избегать лишнего трения или касания полотенцем пораженных участков, чтобы предотвратить обострение или передачу инфекции.

Лечение длится не менее 4 дней. Если заживление не произошло, можно продолжить лечение до 10 дней. Если симптомы заболевания не исчезают после 10 дней лечения, больному необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Данных по безопасности применения препарата детям в возрасте до 12 лет недостаточно, поэтому рекомендуется применять его детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Неблагоприятного действия лекарственного средства после перорального или местного применения всего содержимого тюбика не ожидается из-за минимального системного воздействия. В случае подозрения на передозировку необходимо обратиться за медицинской помощью.

Побочные реакции. 

Со стороны кожи и соединительных тканей.

Не часто (≥ 1/1000, < 1/100): временная острая или жгучая боль после нанесения крема, умеренное высушивание и шелушение кожи, зуд.

Редко (≥ 1/10000, < 1/1000): эритема, контактный дерматит после нанесения крема (при проведении испытаний чувствительности показано, что эти случаи чаще всего были связаны с компонентами кремовой основы, а не с ацикловиром).

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (< 1/10000): реакции немедленной гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и крапивницу.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.