Пелорсин таблетки

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПЕЛОРСИН (PELORSIN)

Состав:

действующее вещество: экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит экстракт сухой из корней пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides) (4 – 25 : 1), экстрагент: этанол 11% (м/м) – 20 мг;

вспомогательные вещества: мальтодекстрин; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

вспомогательные вещества для пленочного покрытия: Опадрай красный 03F250013 (гипромелоза 2910, макрогол 4000, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный (Е 172), тальк).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: округлые, двояковыпуклые, таблетки, покрытые красновато-коричневой пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Код АТХ R05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство содержит экстракт из корней пеларгонии очитковой (Pelargonium sidoides), родиной которой является Южная Африка.

В исследованиях на животных после применения внутрь экстракта, у мышей было продемонстрировано: облегчение течения болезни (неспецифических симптомов болезни в контексте инфекции) и антиоксидантные свойства.

В тестах іn vitro были подтверждены такие эффекты лекарственного средства Пелорсин:

стимуляция неспецифических защитных механизмов:

— стимуляция частоты сокращения мерцательного эпителия;

— модуляция синтеза интерферона и провоспалительных цитокинов;

— стимулирование активности NK-клеток;

— стимуляция фагоцитов, экспрессия адгезии молекул, хемотаксис;

антимикробные эффекты:

— умеренные прямые антибактериальные и антивирусные свойства;

— увеличение/ингибирование адгезии А-стрептококков к десквамативным/живым эпителиальным клеткам;

— ингибирование бета-лактамазы;

цитопротекторные свойства:

— угнетение лейкоцитарной эластазы человека;

— антиоксидантные свойства.

Фармакокинетика.

Лекарственное средство — комплексная смесь многих компонентов, которая в целом рассматривается как активное вещество. Данных о фармакокинетике препарата пока еще нет.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (бронхит, синусит, тонзиллярная ангина, ринофарингит).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к одному из ингредиентов лекарственного средства, повышенная склонность к кровотечениям и прием лекарственных средств, замедляющих процесс свертывания крови. Пелорсин нельзя применять при тяжелых заболеваниях печени и почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На сегодняшний день данных о взаимодействии с другими средствами нет.

Из-за возможного действия лекарственного средства Пелорсин на параметры свертывания крови не исключено, что при одновременном применении он может влиять на действие таких непрямых антикоагулянтов, как варфарин. При проведении плацебо контролированного, двойного слепого клинического исследования с участием здоровых добровольцев не было выявлено никаких взаимодействий экстракта жидкого из корней пеларгонии очитковой высушенного с пенициллином.

Особенности применения.

Если симптомы не исчезли в течение недели, повышенная температура тела сохраняется несколько дней или наблюдается одышка и кровянистая мокрота, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о случаях нарушения функции печени разного происхождения в связи с приемом препаратов, содержащих экстракт пеларгонии очитковой.

В случае проявление симптомов нарушения функции печени необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее          100 мг/дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения лекарственного средства Пелорсин его не рекомендуется применять в период беременности или кормления грудью. Нет данных о влиянии лекарственного средства Пелорсин на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких исследований о влиянии лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1 таблетке 3 раза в день (утром, днем и вечером).

Детям от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером).

Пелорсин рекомендуется принимать не разжевывая, с небольшим количеством воды.

Кроме того, с целью профилактики рецидива лечение рекомендуется продолжать еще несколько дней после исчезновения симптомов заболевания. Средняя длительность курса лечения 7–10 дней.

Если симптомы сохраняются более 1 недели без улучшения при использовании лекарственного средства рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Дети.

Назначают детям с 6 лет.

Передозировка.

На сегодняшний день сообщений о случаях передозировки не поступало.

Побочные реакции.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении лекарственного средства, приведенные ниже по системам и классам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту нельзя установить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные расстройства:

нечасто: расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе, изжога, тошнота, диарея);

редко: слабое кровотечение десен.

Со стороны дыхательной системы:

редко: слабые носовые кровотечения.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей/расстройства иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, зуд);

очень редко: тяжелые аллергические реакции (отек лица, одышка, снижение артериального давления).

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко: нарушение функции печени различного происхождения, в том числе повышение печеночных ферментов. Причинно-следственная связь между повышением этих показателей и применением препарата не была продемонстрирована.

В случае выявления каких-либо побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства, и обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности.

2 года.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере.  По 2 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.