Синарта (порошок для орального раствора)

Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СИНАРТА (SINARTA)

Состав:

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1 саше содержит глюкозамина сульфата натриевой соли в пересчете на 100 % вещество —           1,884 г, в пересчете на глюкозамина сульфат — 1,5 г;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, полиэтиленгликоль (макрогол) 4000.

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: на момент выпуска: кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха; на протяжении срока годности: кристаллический порошок белого или почти белого цвета без запаха. Допускается наличие вкраплений или комочков светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент – соль  аминомоносахарида глюкозамина сульфата, который присутствует в человеческом организме и используется вместе с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основной субстанции суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата – стимуляция синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счет его метаболических активностей, способности угнетать активность интерлейкина 1 (IL-1), что, с одной стороны, способствует действию на симптомы остеоартрита, а с другой – задержке структурных нарушений суставов, о чем свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата в отношении остеоартрита очевидна уже через 2-3 недели от начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного беспрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности, принимая во внимание симптомы и замедление структурного повреждения суставов, что подтверждается с помощью рентгена.

Глюкозамина сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему (ЦНС) выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта,  проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно суставного хряща. Биодоступность – 26 %. Период полувыведения – 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов при легком и умеренном остеоартрите колена.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к глюкозамину или к какому-либо из вспомогательных веществ; нарушение функций печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям.  Препарат Синарта нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получено из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Существуют ограниченные данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении оральных антагонистов витамина К. Поэтому за пациентами, которые получают оральные антагонисты витамина К, следует внимательно следить во время начала или прекращения терапии глюкозамином. Сопроводительное лечение глюкозамином может усилить абсорбцию и, следовательно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.
Учитывая тот факт, что имеются лишь ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина, особое внимание следует уделять любой модифицированной реакции на изменение уровня концентрации сопутствующих  лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения наличия заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, в случае необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, которые получали глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонными к развитию аллергических реакций на глюкозамин с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для орального раствора содержит аспартам, который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг)/дозу натрия. Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Порошок для орального применения содержит сорбит. Если у пациента установлена ​​непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение у пациентов пожилого возраста. Никаких специальных исследований при участии пациентов пожилого возраста не проводили, но, согласно клиническим опытом, нет необходимости в коррекции дозы этой категории пациентов.

Применение пациентам с почечной и / или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и / или печени рекомендации по дозированию не могут быть предоставлены, поскольку никаких исследований не проводилось.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные о применении препарата в период беременности или кормления грудью отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует быть осторожными при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих внимания. В случае появления сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста: содержимое 1 саше, эквивалентное             1500 мг глюкозамина сульфата, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.
Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Облегчение симптомов (особенно облегчения боли) может наступить только после нескольких недель применения, а в некоторых случаях — дольше.

Если никакого облегчения симптомов не произошло через 2-3 месяца приема, необходимо пересмотреть лечение.

Дети.

Не применять детям и подросткам (до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Передозировка.

Случаи передозировки не отмечались. Основываясь на исследованиях острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже в дозах,  превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случаях передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому стоит провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, усталость и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкой степени тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Очень часто: ≥1/10

Часто:            ≥1/100 – <1/10

Нечасто:        ≥1/1000 – <1/100

Редко:            ≥1/10000 – <1/1000

Очень редко: <1/10000

Частота неизвестна: частоту случаев возникновения оценить нельзя.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции (гиперчувствительность);

со стороны нервной системы: часто — головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение;

со стороны органов зрения: частота неизвестна — расстройства зрения;

со стороны сосудистой системы: нечасто — покраснение;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна — астма, обострение астмы;

со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна – рвота;

со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – желтуха;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – экзантема, зуд, эритема, сыпь; частота неизвестна — ангионевротический отек, крапивница;

общие нарушения: часто — утомляемость; частота неизвестна — отек, периферический отек; результаты исследований: частота неизвестна — повышение уровня печеночных ферментов. Частота неизвестна — у пациентов, больных сахарным диабетом, может наблюдаться негативное влияние на мониторинг сахара в крови.

Были сообщения о единичных спонтанные случаи гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена. 

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,95 г в саше. По 10 или 30 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.