Спарк (таблетки)

Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции о применении лекарственного средства с украинского языка

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СПАРК^®  (SPARK)

Состав:

действующее вещество: мебеверина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит мебеверина гидрохлорида — 135,0 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; натрия крахмалгликолят (тип А); повидон; тальк; магния стеарат;

плёночное покрытие Opadry II белый 85F18422: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол), тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется при пероральном применении в лекарственной форме таблеток.

Распределение

После многократного применения значимого накопления не наблюдается.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.

В плазме деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии составляет 2,45 часа. При многократном применении C_max и t_max ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 час соответственно.

Выведение

Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое облегчение синдрома раздраженного кишечника.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

Особенности применения.

Поскольку таблетки, покрытые оболочкой, содержат лактозу, если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Не применяйте лекарственное средство без консультации с врачом и обратитесь к врачу как можно быстрее в таких случаях:

• возраст от 40 лет,
• кровотечение из кишечника,
• недомогание или рвота,
• бледность и ощущение усталости,
• тяжелый запор,
• лихорадка,
• недавняя поездка за границу,
• беременность или подозрение на беременность,
• аномальное вагинальное кровотечение или выделения,
• затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.

Проконсультируйтесь с врачом в случае возникновения новых симптомов, ухудшения уже существующих симптомов или если состояние не улучшается после 2 недель лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременным женщинам. Исследования репродуктивной токсичности на животных недостаточны. Мебеверин не рекомендуется применять в течение беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность; однако исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Таблетки следует запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать таблетку в связи с неприятным вкусом.

Продолжительность применения не ограничена.

Если одну или несколько доз пропущено, пациент должен принять следующую дозу, как назначено. Пропущенную(-ые) дозу(-и) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки желательно за 20 минут до приема пищи.

Если симптомы сохраняются в течение более 2 недель, следует проконсультироваться с врачом.

Предостережение

Не следует превышать указанную дозу.

Специальные популяции

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и/или печени не считается необходимой.

Дети.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение центральной нервной системы. В случае передозировки мебеверином симптомов не наблюдалось или они были умеренной тяжести и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностированы в течение 1 часа с момента приема лекарственного средства. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции.

Сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, которые не ограничивались проявлениями только на коже.

Нарушения со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица, высыпания.

Срок годности.

2 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере. По 2, 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.