Рецептурный препарат

Трамадол

Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия).
Проведение болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

Скачать инструкцию по применению

Состав:

действующее вещество: tramadol;

1 капсула содержит трамадола гидрохлорида 50 мг в пересчёте на 100 % вещество;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат;

желатиновая капсула содержит краситель бриллиантовый чёрный PN (Е 151).

Лекарственная форма

Капсулы.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Опиоиды. Трамадол.

Код АТС N02A X02.

Показания

Острый и хронический болевой синдром умеренной и значительной степени выраженности (перед- и послеоперационный периоды, злокачественные образования, травмы, невралгия). Проведение болезненных диагностических и лечебных манипуляций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Острая алкогольная интоксикация, острое отравление снотворными, анальгетическими или психотропными препаратами; тяжёлая печёночная недостаточность, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина меньше 10 мл/мин), эпилепсия с частыми приступами. Период лечения ингибиторами МАО и следующие 14 дней после их отмены. Не применяется для лечения опиоидной зависимости. Беременность или период кормления грудью. Детский возраст до 14 лет.

Способ применения и дозы

Дозу и длительность лечения устанавливает врач индивидуально, исходя из интенсивности болевого синдрома.

Взрослым и детям возрастом от 14 лет назначают внутрь (с небольшим количеством жидкости независимо от приёма пищи) по 1 капсуле (50 мг). При сильной боли одноразовая доза может составить 2 капсулы (100 мг).

Суточная доза не должна превышать 8 капсул (400 мг).

Препарат нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Больным с умеренным нарушением функции печени/почек, а также лицам пожилого возраста дозы подбирают индивидуально.

При умеренной печёночной недостаточности рекомендуется уменьшать дозу или увеличивать интервал между приёмами.

При умеренной почечной недостаточности целесообразно увеличить интервал между приёмами. Для пациентов с клиренсом креатинина меньше 30 мл/мин интервал следует увеличить до 12 часов. В таких случаях максимальная рекомендованная ежедневная доза составит 200 мг.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: частовозможно усиленное потоотделения, головная боль, головокружение; редко — слабость, заторможенность, снижение скорости реакций, нарушение сна, кошмарные сновидения, эйфория, галлюцинации, тревожность, эмоциональная лабильность, депрессия, амнезия, парестезии, сонливость, эпилептиформные приступы, тремор, угнетение дыхания, нарушение координации и речи, синкопэ, спутанность сознания, тревожность.

Со стороны органов чувств: редко — нарушение зрения, вкуса, мидриаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, сухость во рту, изменение аппетита, запор, метеоризм, боль в эпигастрии, диарея; в отдельных случаях отмечалось повышение уровней печёночных ферментов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – тахикардия, ощущение сердцебиения; снижение артериального давления вплоть до коллапса (ортостатический коллапс); редко – брадикардия, повышение артериального давления.

Аллергические реакции: крапивница, зуд, екзантема, буллезная сыпь, ангионевротический отёк, анафилактические реакции.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднённое мочеиспускание, дизурия, задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ухудшение течения бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Со стороны скелетно-мышечной системы:  редко — спазм мышц, непроизвольное сокращение мышц, мышечная слабость.

Другие: нарушение менструального цикла, усталость.

Изредка Трамадол может вызвать медикаментозную зависимость у пациентов склонных к злоупотреблению лекарственными средствами, а также при длительном применении больших доз препарата. Резкая отмена после длительного применения препарата может вызвать синдром отмены (проявления подобные симптомам отмены наркотических препаратов: психомоторное возбуждение, беспокойство, раздражительность, бессонница, тремор, парестезии, приступы фобии, галлюцинации, спутанность сознания, деперсонализация, параноя, шум в ушах, расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта).

Передозировка

Симптомы: рвота, миоз, циркуляторные нарушения, угнетение сознания (вплоть до комы), судороги, угнетение дыхательного центра до полной остановки дыхания.

Лечение направлено на обеспечение проходимости дыхательных путей, поддержание дыхания и функции сердечно-сосудистой системы.

Антидотом при угнетении дыхательного центра является налоксон, при судорогах – бензодиазепин. Трамадол слабо выводится с помощью диализа, поэтому отдельного применения гемодиализа или гемофильтрации недостаточно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Трамадол проникает через плацентарный барьер, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется. Если есть показания для проведения обезболивающей терапии опиатами во время беременности, следует ограничиться одноразовым применением.

Небольшое количество Трамадола проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время периода кормления грудью. При одноразовом применении кормление грудью можно не прерывать.

Дети

Препарат не применяют для лечения детей до 14 лет.

Особенности применения

Во время лечения Трамадолом не следует употреблять алкоголь.

При длительном применении Трамадола может развиться привыкание и лекарственная зависимость.

Трамадол не следует применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ.

Следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата больным с травмами головы, повышенным внутричерепным давлением, умеренным нарушением функции почек или печени, больным со склонностью к судорогам, а также пациентам с повышенной чувствительностью к опиатам. Риск появления судорог может быть выше у больных, которые применяют одновременно с Трамадолом средства, снижающие судорожный синдром. Пациентам с эпилепсией в анамнезе и склонностью к эпилептическим приступам можно назначать препарат только в случае крайней необходимости. С осторожностью применяют для лечения пациентов с ослабленной функцией дыхания или в случае одновременного применения средств, угнетающих деятельность центральной нервной системы, из-за риска дальнейшего угнетения дыхания.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкостными наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном назначении Трамадола с препаратами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно взаимное усиление центральных эффектов, в том числе угнетение дыхания.

Индукторы микросомального окисления (карбамазепин, барбитураты) уменьшают выраженность анальгетического эффекта и длительность действия. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрёстной толерантности.

Анксиолитики повышают выраженность анальгетического эффекта, длительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами. Налоксон активизирует дыхание, прекращая анальгезию после применения опиодных анальгетиков. При применении вместе с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, фуразолидоном, прокарбазином и нейролептиками есть риск развития судорог.

Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает содержание метаболита М1 за счёт конкурентного ингибирования изоэнзима CYP2D6.

При одновременном применении Трамадола и варфарина повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны свёртывающей системы крови. Трамадола может вызвать приступы и/или развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома при применении вместе с серотонинэргическими препаратами.

Кетоконазол и эритромицин могут нарушать метаболизм трамадола. Клиническая значимость такого взаимодействия не изучено.

Ондансетрон повышает потребность трамадола у больных с послеоперационной болью.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Трамадол – анальгетик центрального действия. Имеет смешанный механизм действия. Является неселективным агонистом опиоидных мю-, дельта- и каппарецепторов. Другими механизмами, которые участвуют в обеспечении анальгезирующего действия трамадола гидрохлорида является ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и усиление серотонинэргического ответа.

Открывает К+ и Са++-каналы, вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов. Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и усилением антиноцицептивной системы организма. Трамадола гидрохлорид проявляет противокашлевое действие. При применении терапевтических доз трамадола гидрохлорид не угнетает дыхание и не влияет на моторику кишечника.

Фармакокинетика. При приёме внутрь в желудочно-кишечном тракте абсорбируется более 90 % трамадола. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4,8 часа. Абсолютная биодоступность – 68 %. Связывание с белками плазмы крови – 20 %. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. 0,1 % препарата проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 6 часов. Трамадола гидрохлорид и его метаболиты выводятся почками (25-35 %) в неизменённом виде. Приблизительно 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Отмечено увеличение периода полувыведения у пациентов старше 75 лет.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы цилиндрической формы, № 2. Корпус капсулы и крышечка зелёного — цвета. Содержимое капсулы – порошок белого цвета.

Срок годности. 4 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсул в блистере. По 1 или 3 блистера, вложенных в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ПАО «Фармак».

Местонахождения

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Дата последнего пересмотра

20.01.2014.