Виктор Михайлович, как давно Вы работаете в «Фармак»? Расскажите, пожалуйста, о Ваших обязанностях в
качестве главного научного консультанта Компании.
Профессиональную деятельность в «Фармак» начал в 2002 году в качестве помощника генерального директора
по стратегии бизнеса; в 2003 году был назначен на должность медицинского директора, а в 2011-м стал главным научным консультантом. Мне повезло: Филя Ивановна Жебровская оказала большое доверие и поручила заниматься вопросами разработки первых генериков и новых молекул в Компании. Мне также выпала привилегия тесно сотрудничать с профессионалами О.Р. Сяркевичем и Г.В. Костюком (в настоящее время – члены Наблюдательного совета «Фармак»). Свою ответственность в качестве главного научного консультанта «Фармак», прежде всего, усматривал в организации «под ключ» научных исследований и разработки новых молекул от их синтеза субстанции к лицензированию готового лекарственного средства. Такой подход в течение длительного времени успешно применяется в западноевропейских и американских компаниях. Мне выпала возможность перенять их новаторский подход. Поиск дееспособных партнеров осуществляю в авторитетных международных учреждениях, проводящих научные исследования на мировом методологическом уровне. Значительное внимание уделяю разработке концепции научных и клинических исследований, учитывая специфические свойства исследуемой молекулы; организации проведения самого исследования путем аутсорсинга с анализом их результатов и оценкой патентоспособности / публикабельности в авторитетных международных изданиях. В некоторых исследованиях выступал в роли главного исследователя «Фармак».
«Фармак» – одно из немногих фармакологических предприятий, которое инвестирует немалые средства в научные исследования и разработки. Расскажите, пожалуйста, о проектах, в которых Вы принимали участие. На каких именно этапах (стадиях) реализации этих проектов Вы приобщаетесь как научный консультант?
В середине 2000-х под моим руководством начались совместные проекты с международным участием по разработке контрастного агента для магнитно-резонансной томографии гадопентетата димеглюмина, а немного позже – гадотерата меглюмина, которые завершились получением торговой лицензии на оба средства в ФРГ, Австрии и других странах-членах ЕС. В 2007 году «Фармак» принял решение запустить гармонизированные с требованиями GXP и ІСН неклинические и клинические исследования FAV00A (энисамиума йодид). Как научный руководитель этого проекта, начал с организации работ по получению высокоочищенной альфа-кристаллической формы субстанции энисамиума йодида и по разработке готовой лекарственной формуляции в виде капсул 500 мг (Амизон Макс). Благодаря правильно выполненным фармакологическим, фармакокинетическим и токсикологическим исследованиям регуляторные агентства ФРГ и Австрии одобрили проведение фазы 1 клинических исследований энисамиума йодида при участии здоровых добровольцев. На основании положительных результатов этих исследований регуляторными органами указанных выше стран, а также Канады, в 2010 году FAV00A был допущен к фазе 2 клинических исследований с участием пациентов с неосложненным гриппом. В начале 2011 года высшее руководство Компании приняло решение разработать другую соль энисамиума (энисамиума хлорид). Тогда же в рамках проекта организовал получение в лаборатории энисамиума хлорида (FAV00B). После этого «Фармак» принял определенные управленческие решения: А.М. Гоя, технического директора «Фармак», назначили руководителем проекта FAV00B, а мне предложили должность главного научного консультанта «Фармак». Передо мной встал актуальный вопрос: каким образом транслировать результаты научных исследований в клинические испытания и как навести мосты между академической и прикладной наукой и производством. Для разработки противовирусного агента широкого спектра действия, который угнетает репликацию вируса гриппа типа А и В, альфа- и бета-коронавируса (в том числе SARS-CoV-2), респираторно-синцитиального вируса, гепатотропного средства, предупреждающего развитие фиброза печени при неалкогольном стеатогепатите и т.д. был использован консультационный формат международного неклинического и клинического развития оригинальных молекул в соответствии со стандартами ІСН.
С какими научными учреждениями и лабораториями сотрудничает «Фармак» в вопросе научных исследований и разработок лекарственных препаратов?
Основная часть неклинических и клинических исследований с моим участием проведена в хорошо известных научно-исследовательских учреждениях Австрии, Великобритании, Нидерландов, Германии, США, Венгрии, Франции, Чехии и Швейцарии.
Известно, что для лечения гриппа и ОРВИ можно применять «Амизон» (энисамиума йодид), который продается в 11 странах мира. Расскажите, пожалуйста, немного об истории его создания. Каким было Ваше участие в разработке этого лекарства? В последнее время особое внимание общества приковано к подобным лекарствам из-за их способности противодействовать COVID-19. На сайте Компании есть публикация, в которой говорится о том, что в Украине началась третья фаза клинических испытаний «Амизона». А какие результаты предыдущих двух фаз исследований?
В 1997 году пациенты получили доступ к оригинальному лекарственному средству под торговым названием «Амизон» – оригинального химического соединения, которое относится к производным изоникотиновой кислоты. Соединение разработано учеными ГУ «Институт фармакологии и токсикологии Национальной академии медицинских наук Украины» и внедрено на производственных мощностях «Фармак». Тогда его отнесли к классу ненаркотических анальгетиков, поскольку его противовирусные свойства еще не были известны. Впрочем, энисамиум йодид начали широко применять в клинической практике как симптоматическое средство при острых респираторных вирусных инфекциях (ОРВИ). Ученые обратили внимание на его высокую клиническую эффективность при ОРВИ, которая проявлялась уменьшением выраженности симптомов и сокращением срока течения болезни, а также существенным снижением частоты развития осложнений – синусита, среднего отита, пневмонии. Объяснить такое действие только лишь противовоспалительными свойствами было сложно. Член-корр. НАН и НАМН Украины, РАМН А. Ф. Фролов впервые высказал предположение, что «Амизон» может оказывать противовирусное действие. Позже в ЕС и США провели неклинические и клинические исследования энисамиума йодида с позиций доказательной медицины. Кроме того, в НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева (г. Санкт-Петербург, РФ) специалисты «Фармак» (лично не участвовал в этом исследовании) организовали плацебо-контролируемое клиническое испытание энисамиума йодида, результаты которого продемонстрировали высокую противогриппозную активность лекарственного препарата и привлекательный профиль безопасности. Сейчас в Украине с участием международных компаний проводится фаза 3 многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования «Амизона» у пациентов с COVID-19. На данный момент говорить о результатах еще рано, поскольку исследование было начато недавно.
Школа молодых ученых, основанная Филей Жебровской, помогает повышать научную осведомленность и предоставляет возможность обмена идеями и опытом. Какие проекты участников запомнились и поразили лично Вас как визитера и слушателя Конференции? Возможно, Вам уже известно, с какими своими новыми разработками и исследованиями «Фармак» ознакомит участников нынешней конференции?
К сожалению, у меня практически не было возможности стать визитером-слушателем конференций молодых ученых, проводившихся в «Фармак». В 2006 году Филя Ивановна как настоящий визионер поручила идентифицировать «звездочек» из числа представителей молодого поколения, которые могли бы стать будущим ядром R&D компании; поэтому под ее патронатом принял активное участие в создании и развитии Школы молодых ученых «Фармак». Школа стала эффективной платформой для обмена новыми идеями, достижениями, вопросами и даже проблемами между специалистами департамента научных исследований и разработки лекарственных средств.
В 2013 году Школа впервые провела конференцию молодых ученых «Фармак»; с тех пор ее проводили ежегодно, а к ее работе со временем начали приобщаться ученые и студенты высших учебных заведений Украины. А в 2019 году состоялась VII ежегодная научно-практическая конференция Школы молодых ученых «Фармак» с междуна родным участием «Наука и современное фармацевтическое производство», на которой заслушали 14 ученых из Австрии, Великобритании, Италии, США, Венгрии и Украины; выступили также молодые ученые Компании и высших учебных заведений Украины. Безусловно, обмен мнениями способствует взаимопониманию между профессионалами и начинающими от академической и индустриальной науки, улучшая их практическое взаимодействие. Хотя Школу молодых ученых создали на неформальной основе, она с тех пор существенно выросла.
На мой взгляд, ее работа должна быть формализована и продолжена в будущем силами и средствами службы персонала как проводника в обеспечении Компании высококвалифицированными кадрами. На мой взгляд, «Фармак» сегодня – это компания, построенная визионером Ф.И. Жебровской совместно с единомышленниками на основательном научном фундаменте, которая способна эффективно решать вопросы и проблемы современной state-of-the-art разработки и производства лекарств «без границ». Вне всякого сомнения, новый менеджмент «Фармак» продолжает начатое дело, осваивая новые горизонты индустриальной науки, разработки инновационных лекарственных средств и их производства.
