Уже более 20 лет мы работаем на рынках ЕС, в частности на данный момент – Великобритании, Германии, Литвы, Латвии, Болгарии, Польши, Словакии, Венгрии, а также Австралии. Для того чтобы выйти и присутствовать на рынке со строгой регуляторной политикой, локальная компания должна:
На сегодняшний день 14 производственных линий компании «Фармак» имеют европейский сертификат GMP.
Репутация надежного партнера сегодня весит очень много. Более 10 лет компания «Фармак» проходит аудит компаниями «большой четверки». Все отчеты регулярно публикуются на сайте. Мы также работаем с Европейским банком реконструкции и развития (ЕБРР).
Недостаточно только отвечать нормативным требованиям. Необходимо иметь репутацию ответственного бизнеса. Как лидер * украинского фармрынка и компания, исповедующая европейские ценности в ведении бизнеса, «Фармак» должен стать примером в соблюдении принципов устойчивого развития в нашей стране, – считает В. Костюк. – «Фармак» – первая украинская фармкомпания, которая присоединилась к UN Global Compact – инициативе ООН, которая объединяет ООН и компании во всем мире. Сейчас компания реализует многие проекты в области устойчивого развития, например, «Экошкола», «Фармак: бег для здоровья», «Чистый город», волонтерство, корпоративные спортивные и неспортивные мероприятия и т.п.
Есть несколько способов выхода на хорошо регулируемые рынки:
Специализированные встречи, выставки и конференции – отличная возможность пообщаться с потенциальными партнерами и договориться о совместном проекте. Однако следует понимать, что подписанию договоров предшествует большая аналитическая работа – анализ спроса, оценка собственных возможностей и тому подобное.
Сегодня «Фармак» реализует достаточно интересный проект. В следующем году мы планируем выйти на рынок США именно по модели партнерства. Сейчас мы занимается разработкой препарата, подготовкой досье, производственных мощностей к инспекции FDA. Компания-партнер будет отвечать за регистрацию лекарственного средства и продвижение на рынке США (marketing authorization holder).
Out-licensing – продажа другим компаниям прав на маркетинг своей продукции в разных странах мира.
Компания-производитель при этом не несет расходов на регистрацию и маркетинг. Этот способ требует тесной и кропотливой работы с партнерами, поскольку они обычно лучше знают локальный рынок.
Это изготовление на собственных производственных мощностях лекарственных средств для других компаний.
Данное направление очень популярно в нашей стране. «Фармак» также предоставляет услуги по контрактному производству различным компаниям, в частности работаем с европейским гигантом Sanofi.
CDMO (Contract development and manufacturing organization) – организации, занимающиеся контрактным производством и исследованиями. То есть такая организация берет на себя не только функцию производства, но и разработки лекарственного средства по определенным требованиям и критериям.
«Чаще всего такие запросы касаются нишевых продуктов. У «Фармак» также есть несколько кейсов работы в качество CDMO».
Интересный пример – выход на рынок Австралии, очень удаленный от Украины. Австралийский фармацевтический рынок считается хорошо регулируемым – на уровне с ЕС, США и Японией. Имея сертификат Австралии, очень легко «зайти» на другие рынки.
Первые переговоры прошли во время Международной выставки фармацевтических ингредиентов и вспомогательных продуктов (CPhI – The International Convention on Pharmaceutical Ingredients and Intermediates) – с представителями международной компании с офисом в Австралии. Это было в 2015 году.
В декабре 2016 года подписан контракт о сотрудничестве – до 2022 года.
В марте следующего года австралийский регуляторный орган принял взаимопризнание европейского сертификата GMP АО «Фармак», а в октябре 2017 года состоялись первые поставки.
На сегодня отгружено продукции почти на 800 тыс. долл. США.
Выход на фармацевтический рынок со строгой регуляторной системой – дело небыстрое. Даже имея продукт, отработанную технологию, сертификаты GMP, нам понадобилось 2 года, чтобы начать поставки продукта на этот рынок.
