Володимир Костюк

Виконавчий директор АТ «Фармак»

Oct 22, 2019

«ФАРМАК»: ДОСВІД РОБОТИ НА ДОБРЕ РЕГУЛЬОВАНИХ РИНКАХ

Уже понад 20 років ми працюємо на ринках ЄС, зокрема на цей момент – Великобританії, Німеччини, Литви, Латвії, Болгарії, Польщі, Словаччини, Угорщини, а також Австралії. Для того, щоб вийти й бути присутньою на ринку із суворою регуляторною політикою, локальна компанія має:

  1. Довести відповідність усім регуляторним вимогам.Насамперед – це відповідність виробництва європейським стандартам.

На сьогодні 14 виробничих ліній компанії «Фармак» мають європейський сертифікат GMP.

  1. Бути прозорою.

Репутація надійного партнера сьогодні важить дуже багато. Більш ніж 10 років компанія «Фармак» проходить аудит компаніями «великої четвірки». Усі звіти регулярно публікуються на сайті. Ми також працюємо з Європейським банком реконструкції та розвитку (ЄБРР).

  1. Відповідати вимогам сталого розвитку.

Недостатньо лише відповідати регуляторним вимогам. Необхідно мати репутацію відповідального бізнесу. Як лідер* українського фармринку та компанія, що сповідує європейські цінності у веденні бізнесу, «Фармак» має стати прикладом у дотриманні принципів сталого розвитку в нашій країні, – вважає В. Костюк. – «Фармак» – перша українська фармкомпанія, яка долучилася до UN Global Compact – ініціативи ООН, яка поєднує ООН та компанії в усьому світі. Наразі компанія реалізує багато проектів у сфері сталого розвитку, наприклад, «Екошкола», «Фармак: біг для здоров’я», «Чисте місто», волонтерство, корпоративні спортивні та неспортивні заходи тощо.

Є декілька способів виходу на добре регульовані ринки:

  1. Спільні проекти з компаніями-партнерами.

Спеціалізовані зустрічі, виставки та конференції – чудова можливість поспілкуватися з потенційними партнерами та домовитися про спільний проект. Проте варто розуміти, що підписанню договорів передує велика аналітична робота – аналіз попиту, оцінка власних можливостей тощо.

Сьогодні «Фармак» реалізує досить цікавий проект. Наступного року ми плануємо вийти на ринок США саме за моделлю партнерства. Зараз ми розробляємо лікарський засіб, готуємо досьє, виробничі потужності до інспекції FDA. Компанія-партнер відповідатиме за реєстрацію лікарського засобу та промоцію на ринку США (marketing authorization holder).

  1. Out-licensing.

Out-licensing – продаж іншим компаніям прав на маркетинг власної продукції в різних країнах світу.

Компанія-виробник при цьому не несе витрат на реєстрацію та маркетинг. Цей спосіб потребує тісної та кропіткої роботи з партнерами, оскільки вони зазвичай краще знають локальний ринок.

  1. Контрактне виробництво.

Це виготовлення на власних виробничих потужностях лікарських засобів для інших компаній.

Цей напрям дуже популярний у нашій країні. «Фармак» також надає послуги з контрактного виробництва різним компаніям, зокрема працюємо з європейським гігантом Sanofi.

  1. CDMO-послуги.

CDMO (Contract development and manufacturing organization) – організації, що займаються контрактним виробництвом і дослідженнями. Тобто така організація бере на себе не тільки функцію виробництва, але й розробки лікарського засобу за певними вимогами та критеріями.

«Найчастіше такі запити стосуються нішевих продуктів. “Фармак” також має декілька кейсів роботи як CDMO».

Цікавий приклад – вихід на ринок Австралії, надзвичайно віддалений від України. Австралійський фармацевтичний ринок вважають доб­ре регульованим – на рівні з ЄС, США та Японією. Маючи сертифікат Австралії, дуже легко «зайти» на інші ринки.

Перші перемовини відбулися під час Міжнародної виставки з фармацевтичних інгредієнтів та допоміжних продуктів (CPhI – The International Convention on Pharmaceutical Ingredients and Intermediates) – з представниками міжнародної компанії з офісом в Австралії. Це було 2015 року

У грудні 2016 року підписано контракт про співпрацю – до 2022 року.

У березні наступного року австралійський регуляторний орган прийняв взаємовизнання європейського сертифіката GMP АТ «Фармак», а в жовт­ні 2017 року відбулося перше постачання.

На сьогодні відвантажено продукції майже на 800 тис. дол. США.

Вихід на фармацевтичний ринок із суворою  регуляторною системою – справа нешвидка. Навіть маючи продукт, відпрацьовану технологію, сертифікати GMP, нам знадобилося 2 роки, щоб почати постачання продукту на цей ринок.

 

Назад на головну