Зупанец Игорь Альбертович

Доктор медицинских наук, профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии и клинической фармации Национального фармацевтического университета, председатель Проблемной комиссии «Клиническая фармакология и клиническая фармация» МЗ и НАМН Украины

Dec 26, 2018

«Orange book» – защита добросовестного производителя и потребителя

В Украине выйдет очередной справочник эквивалентности лекарственных препаратов «Orange book», разработанный кафедрой клинической фармакологии и фармации НФаУ.

Первое издание Справочника эквивалентности лекарственных препаратов, или украинской «Orange book», было выпущено в 2016 году. В 2017-м появилось второе издание. В этом справочнике собрана вся актуальная информация для провизора, врача, фармацевта и пациента относительно доказанности эффективности того или иного лекарственного средства, которое зарегистрировано и продается на территории Украины. Специально для справочника была разработана соответствующая классификация, которую утвердили в Министерстве здравоохранения Украины.

Согласно законодательству любой страны, в том числе и Украины, лекарственный препарат может попасть на рынок только тогда, когда он эффективен и безопасен. Но как узнать, так ли это, проходил ли он все процедуры исследования, которые должны подтвердить эффективность и безопасность? Мы обратились ко всем украинским и зарубежным производителям, чьи лекарственные средства представлены на рынке Украины, с просьбой предоставить информацию о лекарственных препаратах и процедуре, по которой они зарегистрированы. Если лекарственное средство зарегистрировано по полной процедуре, следовательно, это инновационный оригинальный продукт. Если это генерик – то, как проверялась биоэквивалентность, in VIVO или in VITRO. Многие производители предоставили нам такую информацию, и с их согласия мы поместили ее в этом справочнике. А некоторые производители не дали нам таких данных, по своим причинам. Почему? Не могу утверждать. Но когда вам есть чем гордиться, вы об этом будете говорить.

Orange Book – «Оранжевая книга», которая содержит перечень инновационных и генерических лекарственных средств с оценкой терапевтической эквивалентности FDA, впервые была опубликована в США в конце 1970-х годов.

Данный справочник не является нормативным документом. Хотя для Минздрава это готовый продукт, которому они могут предоставить статус государственного формуляра, государственного информационного справочника и под своей эгидой обязать производителей представлять такую информацию. Кстати, такой законопроект лежит в Верховной Раде Украины. Он, прежде всего, будет защищать добросовестных производителей.

В США ежегодно выходит подобный справочник. И компании обязаны сообщать, на основании чего производитель зарегистрировал лекарственный препарат. Информация о том, какие проводились исследования, не является конфиденциальной во всем мире. В Украине же от 4. 09. 18 года, после обновления соответствующего параграфа статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», она также не является конфиденциальной. При этом в Европе пошли дальше. Если производитель заявил о доклинических или клинических исследованиях, их обязаны опубликовать независимо от результатов. Даже если лекарственное средство не биоэквивалентно, производитель должен опубликовать эту информацию.

Основная функция Orange book – просветительская. Мы должны защитить наш рынок, нашего потребителя. Пациенты должны знать, какие лекарства они принимают, как производитель позаботился о своем лекарственном препарате: доказал его эффективность или нет?! Врачи должны ориентироваться. Я рекомендовал бы делать так. Если есть индекс напротив лекарственного средства – его можно принимать. Если нет – отдать предпочтение тому, у которого есть индекс.

Назад на главную