Зупанець Ігор Альбертович

Доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри клінічної фармакології і клінічної фармації Національного фармацевтичного університету, голова Проблемної комісії «Клінічна фармакологія і клінічна фармація» МОЗ і НАМН України

Dec 26, 2018

«Orange book» – захист сумлінного виробника і споживача

В Україні вийде черговий довідник еквівалентності лікарських препаратів «Orange book», розроблений кафедрою клінічної фармакології і фармації НФаУ.

Перше видання Довідника еквівалентності лікарських препаратів, або українського «Orange book», було випущено 2016 року. 2017-го з’явилося друге видання. В цьому довіднику зібрана вся актуальна інформація для провізора, лікаря, фармацевта й пацієнта щодо доведеності ефективності того або іншого лікарського засобу, що зареєстрований і продається на території України. Спеціально для довідника була розроблена відповідна класифікація, яку затвердили в Міністерстві охорони здоров’я України.

Згідно із законодавством будь-якої країни, у тому числі й України, лікарський препарат може потрапити на ринок тільки тоді, коли він ефективний і безпечний. Але як дізнатися, чи так це, чи проходив він усі процедури дослідження, що мають підтвердити ефективність і безпеку? Ми звернулися до всіх українських і зарубіжних виробників, чиї лікарські засоби представлені на ринку України, з проханням надати інформацію про лікарські препарати і процедуру, за якою вони зареєстровані. Якщо лікарський засіб зареєстрований за повною процедурою, отже, це інноваційний оригінальний продукт. Якщо це генерик – то як перевірялася біоеквівалентність,  in VIVO чи in VITRO. Чимало виробників надали нам таку інформацію, і з їхньої згоди ми розмістили її в цьому довіднику. А деякі виробники не дали нам таких даних, зі своїх причин. Чому? Не можу стверджувати. Але коли вам є чим пишатися, ви про це говоритимете.

Orange Book – «Помаранчева книга», яка містить перелік інноваційних і генеричних лікарських засобів з оцінкою терапевтичної еквівалентності FDA, вперше був опублікований у США наприкінці 1970-х років.

Цей довідник не є нормативним документом. Хоча для МОЗ це готовий продукт, якому вони можуть надати статус державного формуляра, державного інформаційного довідника і під своєю егідою зобов’язати виробників подавати таку інформацію. До речі, такий законопроект лежить у Верховній Раді України. Він передусім захищатиме сумлінних виробників.

У США щорічно виходить подібний довідник. І компанії зобов’язані повідомляти, на підставі чого виробник зареєстрував лікарський препарат. Інформація про те, які проводилися дослідження, не є конфіденційною в усьому світі. В Україні ж від 4. 09. 18 року, після оновлення відповідного параграфу статті 9 Закону Україні “Про лікарські засоби”, вона теж не є конфіденційна. При цьому в Європі пішли далі. Якщо виробник заявив про доклінічні або клінічні дослідження, їх зобов’язані опублікувати незалежно від результатів. Навіть якщо лікарський засіб не біоеквівалентний, виробник має опублікувати цю інформацію.

Основна функція Orange book – просвітницька. Ми повинні захистити наш ринок, нашого споживача. Пацієнти мають знати, які ліки вони приймають, як виробник подбав про свій лікарський препарат: довів його ефективність чи ні?! Лікарі повинні орієнтуватися. Я рекомендував би робити так. Якщо є індекс навпроти лікарського засобу – його можна приймати. Якщо немає – віддати перевагу тому, в якого є індекс.

 

 

Назад на головну