АНДРЕЙ ГОЙ

Технический директор АО «Фармак»

Jul 24, 2019

Соответствие – доказано!

Биоэквивалентность в «Фармак» – это образец этичного бизнеса и высший пилотаж доказательной эффективности. Необходимость подтверждения биоэквивалентности генерика оригинальному лекарственному препарату путем фармакокинетических исследований – изучение «поведения» действующего вещества в системе кровообращения, становилась очевидной на Западе. В Украине же об этом почти никто не знал. Фармацевтической компании, которая выводила на украинский рынок генерический препарат, достаточно было доказать соответствие оригиналу путем клинических исследований на нескольких десятках добровольцев методом симптоматического сопоставления.

Однако Филя Ивановна Жебровская, Председатель Наблюдательного совета АО «Фармак», всегда ставила очень высокую планку. Решение по доказательству биоэквивалентности новых и уже имеющихся лекарственных средств «Фармак» было исключительным. Это было уникальное событие для всей отрасли – никто до этого не принимал решения вкладывать деньги в такой сложный и очень длительный процесс, и со стороны регулятора таких требований не было. Но наша компания всегда отличалась дальновидностью. Шаг планирования в «Фармак» – 5–10 лет. Это позволяет сохранять лидерские позиции на украинском рынке и одними из первых внедрять современные технологии в производстве.

Этот проект стал драйвером, который вывел наше технологическое мастерство в производстве твердых лекарственных форм на уровень золотых стандартов. Дальновидное решение стало толчком для технологического скачка и подъема культуры разработки генерического лекарственного препарата на новый уровень. Ведь речь идет не просто об анализе действующего вещества на фоне вспомогательных – необходима и сложная биоаналитика с учетом многочисленных вариабельных факторов, и очень чувствительные методики. Например, иногда мы работаем даже не с нанограммами, а со следовыми количествами веществ!

В лекарственном средстве, которое мы будем предлагать, необходимо воспроизвести весь целевой биофармацевтический профиль. А это значит, что должно быть просчитано множество нюансов: не только сама молекула, но и построение ее кристаллов, степень измельчения частиц и тому подобное. И вот сегодня то, что 10 лет назад было для нас новым, стало повседневной практикой. Мы уверены, что предлагаем генерические лекарственные препараты, доказано обладающие таким же действием, что и оригинальные. Врачи каждый раз убеждаются в этом и относятся к нашей продукции с большим уважением.

Бывало, что переделка, казалось бы, знакомого медикамента требовала больше усилий, чем создание генерика. В любом случае, исследования биоэквивалентности делают процесс разработки лекарственных препаратов более длительным. Он может длиться год, полтора, а то и больше. Случалось, для того, чтобы достичь окончательного соответствия, нужны были десятки партий… К счастью, где-то в 80 процентах случаев процесс шел гладко. Однако команда не стесняется и тех 20 процентов, когда желаемого результата не удавалось достичь с первого раза, и надо было дорабатывать технологию, вносить коррективы в состав препарата или менять дизайн исследований. Временные неудачи были – и то, что мы рассказываем о них, свидетельствует об отсутствии фальсификаций с нашей стороны, о прозрачности наших действий и достоверности нашего подхода. Пока мы не получали положительных результатов со всей необходимой статистической достоверностью, с полным соответствием всем европейским установкам и критериям – мы не подавали препарат на регистрацию.

Для того, чтобы лабораторный прототип сохранял все необходимые параметры в серийном производстве, Компанией была создана пилотная площадка, на которой техническое оборудование представлено в миниатюрном исполнении. Это дает возможность смоделировать и во всех деталях проработать технологический процесс. В дальнейшем, в ходе промышленного масштабирования, соответствие заданным требованиям обеспечивают стандарты GMP. Так к искусству поиска, науке моделирования и практической направленности инжиниринга добавляется еще один важнейший параметр – воспроизводимость отличного результата. Современное оборудование, установленное в «Фармак», позволяет производить до 200 таблеток в секунду – и каждая из них несет в себе полное соответствие целевому профилю.

Команда, которая работает над исследованием биоэквивалентности, – это действительно крутая команда! Именно благодаря ей в нашей Компании создан полноценный научно-практический центр. Доктора, кандидаты наук – наши сотрудники – работают в области чистой науки и одновременно направляют ее достижения на решение прикладных задач. Среди всех ученых, работающих над теоретическими исследованиями, наших коллег отличает навык мультидисциплинарного мышления: умение конструировать технологический процесс, управлять себестоимостью компонентов. И я убежден, что в будущем потенциал нашей команды будет расти.
Сегодня у «Фармак» есть мощный технологический парк, тут на промышленном уровне реализовано большинство из современных процессов, используемых в фармацевтической промышленности. Поэтому его задача – быть ведущим центром фармтехнологий и стремительно адаптировать инновации, которые не защищены патентом, за счет изящных решений снижать их стоимость и делать современную фармакологическую терапию доступной. Это – очень весомый вклад в систему здравоохранения Украины, а также тех стран, где представлен «Фармак».

Назад на главную