АНДРІЙ ГОЙ

Технічний директор АТ «Фармак»

Jul 24, 2019

Відповідність – доведено!

Біоеквівалентність у «Фармак» – це взірець етичного бізнесу й вищий пілотаж доказової ефективності. Необхідність підтвердження біоеквівалентності генерика оригінальному лікарському препарату шляхом фармакокінетичних досліджень – вивчення «поведінки» діючої речовини у системі кровообігу, ставала очевидною на Заході. В Україні ж про це майже ніхто не знав. Фармацевтичній компанії, яка виводила на український ринок генеричний лікарський препарат, достатньо було довести відповідність оригіналу шляхом клінічних досліджень на кількох десятках добровольців методом симптоматичного зіставлення.

Однак Філя Іванівна Жебровська, Голова Наглядової ради АТ «Фармак», завжди ставила дуже високу планку. Рішення щодо доведення біоеквівалентності нових і вже наявних лікарських засобів «Фармак» було винятковим. Це була унікальна подія для всієї галузі – ніхто до цього не ухвалював рішення вкладати гроші в такий складний і дуже тривалий процес, та й з боку регулятора таких вимог не було. Але наша Компанія завжди відрізнялася далекоглядністю. Крок планування у «Фармак» – 5–10 років. Це дозволяє зберігати лідерські позиції на українському ринку і одними з перших впроваджувати сучасні технології у виробництві.

Цей проект став драйве­ром, який вивів нашу тех­нологічну майстерність у виробництві твердих лікарських форм на рівень золотих стандартів. Дале­коглядне рішення стало поштовхом для технологічного стрибка й піднесення куль­тури розробки генеричного лікарського препарату на новий рівень. Адже йдеться не просто про аналіз актив­ної речовини на тлі допом­іжних – необхідна й складна біоаналітика з урахуванням численних варіабельних чинників, і дуже чутливі ме­тодики. Для прикладу, поде­куди ми працюємо навіть не з нанограмами, а зі слідови­ми кількостями речовин!

У лікарському засобі, який ми пропонуватимемо, треба відтворити увесь ці­льовий біофармацевтичний профіль. А це означає, що має бути прораховано безліч нюансів: не лише сама мо­лекула, а й побудова її кри­сталів, ступінь подрібнення часток тощо. І ось сьогодні те, що 10 років тому було для нас новим, стало повсякден­ною практикою. Ми впевнені, що пропонуємо генеричні лікарсь­кі препарати, які доведено мають таку саму дію, що й оригінальні. Лікарі щоразу переконуються в цьому й ставляться до нашої продук­ції з великою повагою.

Бувало, що переробка, здавалося б, знайомого медикаменту, вимагала більше зусиль, ніж створення генерика. В будь-якому разі, дослідження біоеквівалентності роблять процес розробки лікарських препаратів довшим. Він може тривати рік, півтора, а то й більше. Траплялося, для того, щоб досягти остаточної відповідності, потрібні були десятки партій… На щастя, десь у 80 відсотках випадків процес ішов гладенько. Однак команда не соромиться й тих 20 відсотків, коли бажаного результату не вдавалося досягти з першого разу й треба було доопрацьовувати технологію, вносити корективи до складу лікарського засобу або змі­нювати дизайн досліджень. Тимчасові невдачі були – і те, що ми розповідаємо про них, свідчить про відсутність фальсифікацій з нашого боку, про прозорість наших дій та достовірність нашого підходу. Доки ми не отримували по­зитивних результатів з усією необхідною статистичною достовірністю, з повною від­повідністю всім європейсь­ким настановам і критеріям – ми не подавали лікарський препарат на реєстрацію.

Для того, щоб лабораторний прототип зберігав усі необхідні параметри в серійному виробництві, Компанією було створено пілотний майданчик, на якому технічне обладнання представлено в мініатюрному виконанні. Це дає можливість змоделювати та в усіх деталях проробити технологічний процес. Надалі, в ході промислового масштабування, відповідність заданим вимогам забезпечують стандарти GMP. Так до мистецтва пошуку, науки моделювання й практичної спрямованості інжинірингу додається ще один надважливий параметр – відтворюваність відмінного результату. Сучасне обладнання, встановлене у «Фармак», дозволяє виробляти до 200 таблеток на секунду – і кожна з них несе в собі повну відповідність цільовому профілю.

Команда, яка працює над дослідженням біоеквівалентності, – це справді крута команда! Саме завдяки їй у нашій Компанії створено повноцінний науково-практичний центр. Доктори, кандидати наук – наші співробітники – працюють у галузі чистої науки і водночас спрямовують її здобутки на вирішення прикладних задач. Серед усіх науковців, які працюють над теоретичними розвідками, наших колег вирізняє навичка мультидисциплінарного мислення: вміння конструювати технологічний процес, керувати собівартістю компонентів. І я переконаний, що в майбутньому потенціал нашої команди зростатиме.
Сьогодні «Фармак» має потужний технологічний парк, тут на промисловому рівні реалізовано більшість із сучасних процесів, що використовуються у фармацевтичній індустрії. Тож його завдання – бути провідним центром фармтехнологій і стрімко адаптувати інновації, не захищені патентом, за рахунок витончених рішень знижувати їх вартість і робити сучасну фармакологічну терапію доступною. Це – дуже вагомий внесок у систему охорони здоров’я України, а також тих країн, де представлений «Фармак».

Назад на головну