На «Фармак» запустили новый лабораторно-технологический корпус

Лидер фармрынка Украины компания «Фармак» к своему 90-летию запустила в работу новый лабораторно-технологический комплекс R&D в Киеве. Внедрение полного цикла: от разработки новых препаратов к выпуску лабораторных, пилотных и клинических серий в соответствии с требованиями GMP - позволит компании выпускать новейшие наукоемкие лекарства.Сумма инвестиций составила более 100 млн грн.

Новый лабораторно-технологический комплекс даст возможность проводить качественную разработку и оперативный выход новых препаратов на рынок. Возможность выпуска аналогов новейшего поколения позволит компании «Фармак» осуществить важное импортозамещение - заполнить нишу импортных лекарств Украины отечественными аналогами.

Основными целями лабораторно-технологического комплекса выделяют: создание новейших технологических платформ для разработки новых наукоемких групп лекарств; совершенствование процессов разработки, оптимизации, масштабирования и трансфера технологий препаратов согласно лучшим фармацевтическим практикам; ускорение цикла разработки твердых, жидких, мягких лекарственных форм, мягких желатиновых капсул, стерильных и асептических препаратов и т.д.; проектирование качества в разработку препаратов (QbD - Quality by Design - качество через дизайн) в соответствии с требованиями ICH Q8 и GMP; использование принципов бережливого производства на этапе создания препарата, а также решение проблем и уменьшение потерь для существующих технологий.

Лабораторно-технологический комплекс позволяет устанавливать критические параметры, встраивать качество в технологии производства и достигать целевого профиля продукта еще на стадии исследовательских прототипов.

Лаборатории оснащены высокотехнологичным оборудованием таких мировых производителей, как Glatt, SBM, Urlinski, Belimed, De Ditrich, Gea, Sartorius, Malvern Instruments и др. Проект разрабатывала украинская компания «Унитехнологии Юэй» совместно с проектно-конструкторским отделом «Фармак».

Сквозной принцип научно-технических разработок, реализованный в новом R&D комплексе, от пробирки - до пилотных серий, позволяет проводить управляемое моделирование, последовательное масштабирование, трансфер технологий и автономные наработки исследовательских и клинических образцов в условиях GMP с минимальным вмешательством в операционный план производства.

Отдельные лабораторно-производственные участки комплекса позволяют осуществлять разработки и наработки твердых лекарственных форм и асептических жидких лекарственных форм в соответствии с требованиями GMP.

По состоянию на сегодня, в лабораторно-технологическом комплексе уже производятся клинические и регистрационные серии; а также происходят наработки экспериментальных серий, количество которых сейчас составляет более 150.

Андрей Гой, руководитель департамента исследований и разработки рассказал:
«Идея создания лабораторно-технологического комплекса с опытно-промышленным участком была частью плана по объединению R&D функций и закрытию разрыва, который существовал между разработкой и производством. В настоящее время под одной крышей разместились автоматизированное оборудование, которое воспроизводит промышленные схемы в миниатюре, и мощный арсенал современных приборов по исследованию физико-химических процессов. В результате мы получили научно-исследовательский полигон для испытания новых и совершенствование существующих технологий готовых лекарственных средств».

Компания имеет более 100 проектов на разных стадиях разработки и около 300 существующих продуктов в активной поддержке, поэтому ожидаемый экономический эффект позволит окупить инвестиции в строительство лабораторно-технологического комплекса в течение следующих 2-3 лет.

Проект «Организация технологических лабораторий R&D» был инициирован в 2012 году техническим директором Григорием Костюком и руководителем департамента исследований и разработки Андреем Гоем. Он является одним из важных этапов программы реинжиниринга и совершенствования процессов фармацевтической разработки и трансфера технологий в рамках стратегии компании «Фармак – 2020».

 

Другие новости