Ноя 04, 2013

Регулирующие регистрацию лекарств процедуры нужно гармонизировать не только с европейскими нормами – мнение (мовою оригіналу)

Киев. 29 октября. ИНТЕРФАКС-УКРАИНА – Нормативные процедуры, регулирующие регистрацию лекарственных средств в Украине, нужно гармонизировать не только с европейскими нормами, но и с нормами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA).

Такое мнение высказал директор по развитию бизнеса ПАО "Фармак" (Киев) Олег Сяркевич в ходе 6-го Украинского фармацевтического форума, организованном Adam Smith Conferences, в Киеве во вторник.

"С моей точки зрения в стратегии гармонизации (с европейскими нормами — ИФ) не должно быть авантюризма: гармонизуйся на 100%. Гармонизоваться с ними нужно, но на 99,9%, а 0,1% Украина может брать не только из европейского органа, но и из FDA", — сказал он.

По словам О.Сяркевича, "регистрационные процедуры ЕС, в частности, для биоподобных препаратов (генериков) если сравнивать с регистрационными процедурами FDA слишком заформализованы".

В то же время, О.Сяркевич отметил, "что централизованная процедура регистрации лекарственных средств должна быть упрощена при регистрации в Украине для оригинаторов (патентообладателей), которые прошли ее в ЕС, но она не должна быть абсурдно упрощена".

"Мы должны стремиться к тому, чтобы заявитель хотел включить Украину", — сказал он.

Как сообщалось, ПАО "Фармак", один из крупнейших фармацевтических производителей Украины, получило подтверждение соответствия производства таблеток "Валидол" требованиям FDA и планирует пройти сертификацию по стандартам FDA в 2014 году. При этом компания отмечала, что "стандарт FDA – это долгосрочное будущее нашей стратегии".

В то же время в краткосрочной перспективе "Фармак" планировал реализацию проекта партнерского производства международного препарата на своих мощностях по стандартам FDA. "Фармак" сертифицирован по европейским стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика).

ПАО "Фармак" планирует к 2020 году достичь объема продаж в $1 млрд. К 2020 году "Фармак" планирует сократить долю продаж на отечественном рынке с 80% до 60% общего объема продаж, и сосредоточить, в частности, по 10% продаж на хорошо регулируемых рынках восточной Европы, в странах СНГ (за исключением России) и на рынке РФ.

В 2012 году "Фармак" увеличил чистую прибыль на 11,85% по сравнению с 2011 годом – до 272,722 млн грн. Продажи выросли на 15% — до 1,7 млрд грн.

Конечный бенефициаром группы "Фармак", в которую также входят две дочерние компании, три компании специального назначения и одна ассоциированная, является генеральный директор материнской компании ПАО "Фармак" Филя Жебровская.

FDA (Food and Drug Administration) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Оно отвечает за регуляцию и надзор за безопасностью пищевых продуктов, биологически активных добавок, лекарств, вакцин, медицинских приборов, ветеринарной продукции и косметики.

Назад к Фармак в СМИ