Безрецептурный лекарственный препарат
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:
Капсулы
Пероральное применение
Для взрослых и детей с 12ти лет
275.00 — 425.00 грн.
95.60 — 135.10 грн.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 21.06.2018 № 1192
Реєстраційне посвідчення UA/7515/01/01
ЗМІНИ ВНЕСЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України 18.11.2020 № 2669
Не официальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ХОНДРА-СИЛА (HONDRA—SYLA)
действующие вещества: 1 капсула содержит хондроитина натрия сульфат – 200 мг; глюкозамина гидрохлорид – 250 мг;
вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат;
желатиновая капсула содержит: желатин, титана диоксид (Е 171), желтый закат FCF (Е 110).
Капсулы.
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка – оранжевого цвета. Содержимое капсулы – смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.
Средства, применяющиеся при патологии опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х.
Фармакодинамика
Фармакологическое действие Хондра-Силы обусловлено компонентами, входящими в его состав – хондроитина сульфатом и глюкозамина гидрохлоридом.
Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, который учавствует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. Хондроитина сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у больных с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.
Глюкозамина гидрохлорид имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, принимает участие в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, обуславливающих повреждение хрящевой ткани (коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушающее действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами.
Фармакокинетика
После одноразового перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости – через 4-5 часов. Биодоступность хондроитина сульфата составляет 13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.
После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается из кишечника, более 25 % попадает из плазмы крови в хрящевую ткань и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется до мочевины, углекислого газа и воды.
Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через печень. Самые большие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % примененной дозы длительно персистируют в костной и мышечной тканях. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частино – с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы (для ускорения образования костной мозоли).
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, тяжелые нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, фенилкетонурия. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.
Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.
Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.
При приеме Хондра-Силы снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.
Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свертываемости крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормированного соотношения (МНС) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертываемости крови.
При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.
Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.
1 капсула препарата содержит 0,045 г лактозы. Не применять пациентам с наследственными редкими заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы и недостаточность лактазы.
Это лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватные и хорошо контролированные исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности или кормления грудью не проводились, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не известна. Не были проведены исследования по влиянию лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или другими механизмами.
Препарат принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.
Взрослым назначать по 2 капсулы 3 раза в сутки. Минимальная длительность лечения – 2 месяца. Курс лечения обычно повторять с интервалом 3 месяца.
Дети.
Опыт применения препарата детям отсутствует, применение не рекомендуется.
Не описана. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.
Ниже описанные побочные действия отмечены в пострегистрационном периоде применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно по популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Боль в эпигастральном участке, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.
Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, эритема, экзема, дерматит, макулопапулезная сыпь, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту.
Со стороны нервной системы. Головокружение, головные боли, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, общая слабость.
Другие побочные реакции, которые упоминаются в научных публикациях. Поступали сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редки.
3 года.
Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 6 блистеров в пачке.
Без рецепта.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата обновления инструкции. 18.11.2020.
