Неофициальный перевод на русский язык текста утвержденной инструкции по применению лекарственного средства с украинского языка
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
ВИАЛЬ (VIAL)
Состав лекарственного средства:
действующее вещество: tetryzoline;
1 мл препарата содержит тетрагидрозолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; динатрия эдетат; вода для инъекций.
Лекарственная форма.
Капли глазные.
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтичеcкая группа.
Средства применяемые в офтальмологии. Противоотечные и антиаллергические средства. Симпатомиметики, применяемые в качестве противоотечных средств. Тетризолин.
Код АТС S01G A02.
Фармакологические совйства.
Фармакодинамика.
Тетризолин — симпатомиметическое средство, которое относится к группе имидазолиновых деконгестантов. Он непосредственно стимулирует альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы с незначительным влиянием или без влияния на бета-адренорецепторы. При местном применении на слизистую оболочку конъюнктивы препарат оказывает временный сосудосуживающий эффект на мелкие кровеносные сосуды, тем самым уменьшая вазодилатацию и отек конъюнктивы.
Фармакокинетика.
После терапевтического глазного введения тетризолин определяли в сыворотке крови и моче. Средний период полувыведения тетризолина из сыворотки крови составлял примерно 6 часов. Системная абсорбция у пациентов варьировала, максимальная концентрация в сыроватке крови была в пределах от 0,068 до 0,380 нг/мл. Через 24 часа у всех пациентов выявили тетризолин в моче.
Показания к применению.
Симптоматическое временное облегчение вторичной гиперемии глаз вследствие умеренного раздражающего воздействия.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Отсутствуют известные значимые взаимодействия с другими лекарственными средствами. Следует проконсультироваться с врачом перед применением с другими офтальмологическими препаратами.
Особенности применения.
Применение препарата может вызвать мидриаз.
Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если улучшение не наблюдается в течение 72 часов либо раздражение или гиперемия продолжаются или ухудшаются, или появляются боль в глазу или нарушение зрения.
Вспомогательное вещество бензалкония хлорид может вызывать раздражение. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами (снять контактные линзы перед использованием препарата и снова их установить через 15 минут после использования). Обесцвечивает мягкие контактные линзы.
Во избежание загрязнения не касаться верхней частью упаковки к любым поверхностям. Закрыть крышкой флакон после использования. Выбросить препарат, если раствор изменил цвет или стал мутным.
Применение капель детям от 2 до 6 лет проводить с осторожностью. Больным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, феохромоцитома и нарушения обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет), а также больным, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы или другие препараты, способные повысить артериальное давление, следует применять глазные капли Виаль только в том случае, когда, по мнению врача, возможная польза превышает потенциальный риск. Очень частое применение может привести к покраснению глаз.
Виаль целесообразно применять только в случае легкого раздражения глаз. Пациент должен знать:
— если в течение 48 часов состояние не улучшается или раздражение либо покраснение продолжаются или растут, следует прекратить применение препарата;
— если раздражение или покраснение связаны с серьезными заболеваниями органа зрения (вроде инфекции, инородного тела или химической травмы роговицы), рекомендуется обратиться к врачу;
— если появляются интенсивная боль в глазах, головная боль, быстрая потеря зрения, внезапное появление перед глазами «плавающих» пятен, покраснение глаз, боль во время действия света или в глазах начинает «двоиться», следует немедленно обратиться к врачу.
Следует избегать длительного применения и передозировки, особенно для детей.
Не следует применять глазные капли Виаль пациентам с эпидермально-эпителиальной дистрофией роговицы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния тетрагидрозолина гидрохлорида на плод не проводили. Отсутствуют данные об экскреции препарата в грудное молоко.
Несмотря на то, что препарат не предназначен для системной экспозиции, перед его применением беременным и женщинам, кормящим грудью, рекомендована консультация врача для оценки возможного риска.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Применение глазных капель может вызывать временное ухудшение зрения.
Способ применения и дозы.
До начала применения колпачок плотно не завинчивать!
Перед первым применением колпачок максимально завинтить. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие во флаконе. Непосредственно перед применением следует подержать флакон в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела.
Колпачок отвинтить, снять, и, слегка надавив на корпус флакона, раствор закапать в глаза (конъюнктивальную полость).
Во избежание самопроизвольного вытекания раствора при хранении после закапывания препарата колпачок плотно завинтить, чтобы шип, который находится на внутренней стороне колпачка, закрыл отверстие во флаконе. Хранить препарат согласно рекомендациям, указанным в разделе «Условия хранения» ( в вертикальном положении).
Виаль предназначен только для местного применения в офтальмологии.
Применять препарат в течение более чем 72 часов можно только под наблюдением врача.
Взрослые и дети ≥ 6 лет:
Закапывать по 1–2 капли раствора в пораженный глаз (глаза) до 4 раз в сутки.
Дети от 2 до 6 лет:
Детям младше 6 лет препарат применяют только под наблюдением врача.
Дети.
Применять детям возраста от 2 до 6 лет по назначению врача. Опыт применения препарата детям до 2 лет отсутствует.
Передозировка.
При применении препарата согласно рекомендациям передозировка маловероятна.
При передозировке препарата может наблюдаться нарастание гиперемии или реактивная гиперемия.
Симптомы
Симптомы, которые могут наблюдаться при проглатывании или чрезмерном применении препарата: брадикардия, сонливость, снижение артериального давления, апатия и снижение температуры тела. Дополнительными симптомами, которые могут наблюдаться только при проглатывании препарата, могут быть апноэ, угнетение ЦНС, кома, угнетение дыхания, возможно развитие реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.
Лечение
При проглатывании препарата лечение заключается в приеме активированного угля и опорожнении желудка. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Побочные эффекты.
Очень редко (<0,01%) побочные реакции, связанные с применением тетрагидрозолина гидрохлорида, наблюдались в пострегистрационный период:
Реакции в месте применения (включая ощущение жжения в глазах и периокулярной области, раздражение слизистой оболочки глаз, боль в глазах, зуд, эритема, резь в глазах, расширение зрачков (мидриаз), реактивная гиперемия глаза («рикошетная» гиперемия глаза)).
Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты.
Возможно возникновение аллергических реакций у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
Срок годности.
3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения препарата после вскрытия флакона — 28 суток.
Условия хранения.
Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 С.
Упаковка.
По 10 мл во флаконе, по одному флакону в пачке.
Категория отпуска.
Без рецепта.
Производитель.
АО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.
Дата последнего пересмотра.
13.05.2020.
Реклама лікарського засобу. Перед застосуванням лікарського засобу обов’язково проконсультуйтесь з лікарем та ознайомтесь з інструкцією на лікарський засіб.
